Pariet 10 Mg 14 Cprs - Pariet

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Pariet 10 Mg 14 Cprs
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Pariet 20 Mg 7 Cprs
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Pariet 20 Mg 14 Cprs
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Pariet 20 Mg 28 Cprs
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Informações
O rabeprazol sódico pertence à classe dos compostos anti-secretores, os benzimidazóis substituídos, que são destituídos de propriedades anticolinérgicas ou antagonistas do receptor H2, mas suprimem a secreção de ácido gástrico através da inibição específica da enzima H+/K+-ATPase, na superfície secretora da célula Parietal gástrica. Este sistema enzimático é considerado como uma bomba de ácido (prótons) e, assim, o rabeprazol sódico é classificado como um inibidor da bomba de prótons gástrica, bloqueando a etapa final da produção do ácido. Tal efeito é dependente da dose administrada do produto, levando à inibição da secreção ácida, tanto basal como estimulada, independentemente do tipo de estímulo. Os estudos pré-clínicos indicam que após a sua administração, o rabeprazol sódico desaparece rapidamente do plasma e da mucosa gástrica. Ação anti-secretora: Após a administração oral de uma dose de 20 mg de rabeprazol sódico, sua ação anti-secretora tem início dentro de 1 hora, com efeito máximo sendo alcançado dentro de 2 a 4 horas. Vinte e três horas após a administração da primeira dose, verifica-se que a inibição da secreção ácida basal é de 69% e da secreção ácida estimulada pela ingestão de alimentos é de 82% e a duração da inibição prolonga-se por até 48 horas. A duração da ação farmacodinâmica é muito mais prolongada do que o suposto pelo valor da meia-vida farmacocinética do fármaco (aproximadamente 1 hora). Este efeito é provavelmente devido ao estabelecimento de prolongada ligação ao sistema enzimático Parietal H+/K+-ATPase. O efeito inibidor do rabeprazol sódico aumenta ligeiramente com doses únicas diárias repetidas, alcançando o estado de equilíbrio de inibição após 3 dias. Quando a droga é descontinuada, a ação secretora normaliza-se dentro de 2 a 3 dias. Efeitos sobre a gastrina sérica: Nos estudos clínicos realizados com o produto, os pacientes foram tratados, 1 vez ao dia, com 10 ou 20 mg de rabeprazol sódico, durante um período de até 12 meses. Os níveis de gastrina sérica aumentaram durante as primeiras 2 a 8 semanas de tratamento, refletindo o efeito inibidor do produto sobre a secreção ácida. Em geral, os valores de gastrina retornaram aos níveis de pré-tratamento em 1 a 2 semanas, após a descontinuação da terapia. Efeitos sobre as células do tipo enterocromafim (ECL): Tumores carcinóides gástricos foram observados em um dos dois estudos de carcinogenicidade realizados durante 24 meses em ratos, mas não em estudo similar em camundongos. Tumores carcinóides gástricos e hiperplasia de células neuroendócrinas gástricas foram registrados em ratos fêmeas, em todos os níveis de dose. Em ratos machos houve hiperplasia mínima de células neuroendócrinas gástricas e não foram registrados casos de tumores carcinóides gástricos. Tem sido proposto que tal efeito sobre as células neuroendócrinas seja decorrente da hipergastrinemia secundária à hipocloridria prolongada e mantida durante o tratamento. Foi realizada biópsia de antro e fundo de estômago de 500 pacientes tratados com rabeprazol ou tratamento comparativo, por um período de até 8 semanas, e não foram detectadas alterações na histologia das células ECL, no grau de gastrite, incidência de gastrite atrófica, metaplasia intestinal ou distribuição de infecção por H. pylori. Outros efeitos: Não foram observados efeitos sistêmicos do rabeprazol sobre os sistemas: nervoso central, cardiovascular ou respiratório. O rabeprazol sódico, administrado em doses orais de 20 mg, durante 2 semanas, não exerceu efeito sobre a função tireoidiana, sobre o metabolismo dos carboidratos ou sobre os níveis circulantes de paratormônio, cortisol, estrogênio, testosterona, prolactina, colecistocinina, secretina, glucagon, hormônio folículo-estimante (FSH), hormônio luteinizante (LH), renina, aldosterona ou hormônio somatotrófico.

Indicações
Pariet* é indicado para: • Tratamento de úlcera duodenal ativa, úlcera gástrica benigna ativa e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomática, erosiva ou ulcerativa. • Tratamento a longo prazo da Doença do Refluxo Gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE) • Tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE sintomática) • Associado a antibacterianos apropriados para: - erradicação do Helicobacter pylori em pacientes com doença ulcerosa péptica ou gastrite crônica; - tratamento de cicatrização e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao Helicobacter pylori.

Contra Indicações
Pariet* é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao rabeprazol, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Pariet* é contra-indicado na gestação e durante a lactação. Quando a administração de rabeprazol sódico é indispensável, a amamentação deve ser interrompida.

Advertências
Malignidade preexistente A resposta sintomática ao tratamento com rabeprazol sódico não exclui a presença de malignidade gástrica; portanto, antes de iniciar-se o tratamento, deve-se excluir tal possibilidade. Engolir o comprimido sem mastigar Os pacientes devem ser alertados para não mastigar ou triturar o comprimido, que deve ser deglutido inteiro. Paciente com disfunção hepática grave Embora não tenham sido observados problemas significantes de segurança relacionados à droga em estudo de pacientes com disfunção hepática leve a moderada versus controles normais cruzados por idade e sexo, recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com Pariet* em pacientes com disfunção hepática grave. A exposição ao rabeprazol sódico (AUC) em pacientes com disfunção hepática significante é aproximadamente duas vezes maior que em paciente saudáveis.

Uso Na Gravidez
Os resultados dos estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos não evidenciaram diminuição da fertilidade ou dano fetal devido ao rabeprazol sódico, embora pequena transferência feto-placentária tenha sido detectada em ratos. Não foram realizados estudos adequados ou controlados em mulheres grávidas e a experiência pós-comercialização é limitada. Portanto, Pariet* não deve ser utilizado durante a gravidez. Lactação Não são conhecidos dados sobre a eliminação do rabeprazol sódico no leite humano, não tendo sido realizados estudos em mulheres durante o período de aleitamento. Entretanto, o rabeprazol sódico é eliminado através das secreções mamárias de ratos. Portanto, Pariet* não deve ser usado durante a amamentação. Quando a administração de rabeprazol sódico é indispensável, a amamentação deve ser interrompida.

Interações Medicamentosas
Sistema citocromo P450 O rabeprazol sódico, assim como outros compostos da classe dos inibidores da bomba de prótons (IBP), é metabolizado através do sistema hepático de metabolização de drogas do citocromo P450 (CIP450). Mais especificamente, estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicaram que o rabeprazol sódico é metabolizado através das isoenzimas CYP2C19 e CYP3A4. Estudos desenvolvidos em indivíduos sãos demonstraram que o rabeprazol sódico não sofre interações farmacocinéticas ou clinicamente significativas com outros fármacos metabolizados por este sistema, como varfarina, fenitoína, teofilina ou diazepam (independente do fato do indivíduo ser metabolizador extensivo ou fraco de diazepam). Terapia combinada com antimicrobianos - 16 voluntários sadios receberam 20 mg de rabeprazol sódico, 1000 mg de amoxicilina, 500 mg de claritromicina ou a combinação dos três, rabeprazol, amoxicilina e claritromicina (RAC) em um estudo cruzado de quatro vias. A AUC e a Cmax da claritromicina e amoxicilina foram similares durante o tratamento combinado quando comparado a monoterapia. A AUC e a Cmax do rabeprazol aumentaram 11% e 34% e a AUC e a Cmax da 14-hidroxiclaritromicina (metabólito ativo da claritromicina) aumentaram 42% e 46% durante o tratamento combinado comparado a valores obtidos durante a monoterapia. Este aumento na exposição ao rabeprazol e a 14-hidroxiclaritromicina não é considerado clinicamente significante. Interação referente a inibição da secreção do ácido gástrico O rabeprazol sódico produz uma inibição profunda e de longa duração da secreção gástrica ácida. Podem ocorrer interações com compostos cuja absorção é dependente do pH. Mais especificamente, em indivíduos normais, a co-administração de rabeprazol sódico resulta em 33% de diminuição dos níveis de cetoconazol e 22% de aumento dos níveis de vale da digoxina. Portanto, cada paciente deve ser monitorado para se determinar se há necessidade de ajuste da dose quando digoxina, cetoconazol ou outros fármacos cuja absorção é pH dependente são administrados concomitantemente com rabeprazol sódico. As concentrações plasmáticas de rabeprazol e do metabólito ativo da claritromicina são aumentados em 24% e 50% respectivamente, durante a administração concomitante. Esta interação é útil durante a erradicação do H.pylori. Antiácidos Nos estudos clínicos realizados com o uso concomitante de rabeprazol sódico e antiácidos e particularmente em um ensaio farmacocinético específico desenhado com o objetivo de caracterizar a interação de rabeprazol sódico e antiácidos, não foi detectada qualquer interação clinicamente significante com hidróxido de alumínio em gel ou hidróxido de magnésio. Alimentos Não foi observada interação clinicamente relevante com alimentos em um estudo clínico japonês usando refeições de baixa densidade lipídica. A administração de rabeprazol sódico com uma refeição de alta densidade lipídica pode retardar a absorção em até 4 horas ou mais; entretanto, a Cmax e o prolongamento da absorção (AUC) não são alterados. Ciclosporina Incubação in vitro empregando microssomas hepáticos humanos indicaram que o rabeprazol inibe o metabolismo da ciclosporina com um IC50 de 62 micromolar, concentração mais que 50 vezes maior que a Cmax de voluntários sadios seguindo 14 dias com 20 mg de rabeprazol sódico. Este grau de inibição é similar ao do omeprazol em concentrações equivalentes.

Posologia
Geral: O horário do dia não demonstrou apresentar qualquer efeito significante na atividade do rabeprazol sódico. Adultos/idosos: Úlcera Duodenal Ativa e Úlcera Gástrica Benigna Ativa: A dose oral recomendada é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, pela manhã. Alguns pacientes com úlcera duodenal ativa podem responder a 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, pela manhã. A maioria dos pacientes com úlcera duodenal ativa apresenta cicatrização dentro de 4 semanas. Entretanto, para alguns pacientes podem ser necessárias 4 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização completa. A maioria dos pacientes com úlcera gástrica benigna ativa apresenta cicatrização dentro de 6 semanas. Entretanto, para alguns pacientes podem ser necessárias 6 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização completa. Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), Erosiva ou Ulcerativa: A dose oral recomendada para este quadro é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas. Tratamento a longo prazo da Doença de Refluxo Gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE): Para o tratamento a longo prazo, pode ser usada a dose de manutenção de 10 mg ou 20 mg de Pariet* uma vez ao dia, dependendo da resposta do paciente. Tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE sintomática): 10 ou 20 mg uma vez ao dia em pacientes sem esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser reavaliado. Após a resolução dos sintomas, o controle subseqüente dos sintomas pode ser obtido usando 10 mg de Pariet* uma vez ao dia quando necessário. Erradicação do H.pylori: Pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite crônica causada por H.pylori devem ser tratados com combinação apropriada de antibióticos, administrada por 7 dias: - Pariet* 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia ou - Pariet* 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia. Os melhores resultados para a erradicação, que excedem 90%, são obtidos quando o rabeprazol é usado em combinação com claritromicina e amoxicilina. A erradicação do H.pylori com qualquer dos esquemas acima resultou em cicatrização das úlceras duodenais ou gástricas sem necessidade de tratamento contínuo da úlcera. Para as indicações com tratamento uma vez ao dia, os comprimidos de Pariet* devem ser ingeridos pela manhã, antes do desjejum. Embora nem a hora do dia, nem a ingestão de alimentos tenham demonstrado qualquer efeito sobre a atividade do rabeprazol sódico, este esquema posológico facilita a aderência ao tratamento. Nos estudos clínicos realizados, antiácidos foram administrados, quando necessário, concomitantemente com Pariet* e em um estudo especificamente desenhado não foi observada qualquer interação com antiácidos líquidos. Para a erradicação do H.pylori, Pariet*, em combinação com dois antibióticos adequados, deve ser tomado duas vezes ao dia. Os pacientes devem ser alertados para não mastigar ou triturar o comprimido, mas sim degluti-lo inteiro. Disfunção renal e hepática: Não são necessários ajustes das doses para pacientes com disfunção renal. Pacientes com disfunção hepática leve a moderada apresentam maior exposição ao rabeprazol sódico em uma dose conhecida do que pacientes saudáveis. Deve-se ter cautela com pacientes com disfunção hepática grave. Idosos: Não é necessário ajuste da dose em idosos. Uso em crianças: Pariet* não é recomendado para crianças uma vez que não há experiência com seu uso neste grupo de pacientes.

Superdosagem
Dados de estudos em animais As doses letais de rabeprazol sódico após administração de dose única por via oral excedem a 1000 mg/kg em camundongos, 1300 mg/kg em ratos e 2000 mg/kg em cães, representando aproximadamente 2500 a 5000 vezes a dose humana, e por via intravenosa excedem a 200 mg/kg em camundongos e 150 mg/kg em ratos. Para fins comparativos, níveis de pico plasmático que são 8 a 37 vezes as concentrações terapêuticas para o homem são alcançados após a primeira dose oral de 100 mg/kg para camundongos, 25 mg/kg (oral) em cães e 10 mg/kg (I.V.) em ratos. Sintomas A experiência em casos de superdose é limitada. A exposição máxima estabelecida não excedeu 60 mg duas vezes ao dia ou 160 mg uma vez ao dia. Os efeitos são, em geral, mínimos e reversíveis sem necessidade de intervenção médica adicional. Tratamento Nenhum antídoto específico é conhecido. O rabeprazol sódico é extensivamente ligado às proteínas plasmáticas e, portanto, não é facilmente dialisável. Como em qualquer caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático enquanto medidas gerais de suporte são adotadas.