Novoseven 120kui 2,4mg + Dil - Novoseven

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Novoseven 120kui 2,4mg + Dil
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Novoseven 60kui 1,2mg + Dil
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Novoseven 240kui 4,8mg + Dil
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Informações
Novoseven contém fator recombinante de coagulação VIIa (FVIIa), obtido por tecnologia de DNA recombinante. O fator recombinante de coagulação VIIa presente em Novoseven é estruturalmente muito similar ao fator VII ativado humano derivado do plasma. O mecanismo de ação do FVIIa na indução da hemostase inclui uma ativação direta do FX para FXa quando, então, inicia-se a conversão de protrombina em trombina, levando à formação de conexão hemostática pela conversão de fibrinogênio em fibrina. Adicionalmente, FVIIa ativa FIX em FIXa.

Indicações
- tratamento de grave sangramento; - prevenção de sangramento excessivo associado com cirurgia; - tratamento doméstico precoce de sangramentos de intensidade leve a moderada; em pacientes com hemofilia hereditária ou adquirida que possuem inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX.

Contra Indicações
Reconhecida hipersensibilidade à proteína de ratos, hamsters ou boi pode ser uma contra-indicação ao uso de Novoseven.

Reações Adversas
Reações adversas sérias são raramente observadas com o uso de Novoseven, mas no caso de acontecer qualquer alteração não usual, o médico deve ser comunicado. Durante estudos clínicos com pacientes portadores de hemofilia A e B, envolvendo 1.939 tratamentos, a freqüência de eventos adversos graves relacionados com a droga foi de 1% e a a freqüência de eventos adversos não graves relacionados com a droga foi de 8%. Quando analisados por sistema corpóreo, a maioria dos eventos adversos relacionados com a droga ocorreu com uma freqüência = 1%, com exceção de: sistema de coagulação, sangramento e plaquetas (3%); sistema musculoesquelético e pele (2%); corpo como um todo (2%). As reações adversas relacionadas com a droga mais freqüentemente observadas foram: dor, febre, dor de cabeça, vômito, alterações da pressão sangüínea e reações de hipersensibilidade da pele. Alterações da coagulação incluindo diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do fibrinogênio e presença de produtos de degradação de fibrina (FDP) e Dímero-D, bem como eventos trombóticos incluindo infarto do miocárdio têm sido relatados.

Posologia
Após reconstituição, o medicamento deve ser injetado intravenosamente durante 2-5 minutos (injeção bolus). O médico definirá a dosagem e duração do tratamento. A omissão de dose ou a repentina suspensão do tratamento devem ser avaliadas pelo médico. Faixa de dosagem Recomenda-se uma dose inicial de 4,5 KUI (90 mcg) por kg de peso corpóreo, em injeção em bolus, por via intravenosa. A faixa de dose varia de 3 a 6 KUI (60 - 120 µg) por kg de peso corpóreo por injeção em dose única, após a dose inicial, dependendo do tipo e gravidade da hemorragia ou cirurgia a ser realizada. Intervalo de dose Inicialmente 2 - 3 horas até se obter a hemostasia e até que a melhora clínica seja observada. Sendo necessária a continuidade da terapia, o intervalo de dose pode ser aumentado sucessivamente para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tratamento que o médico julgar necessário. Episódios de sangramento de intensidade leve a moderada O tratamento doméstico precoce com uma dose de 4,5 KUI (90 µg) por kg de peso corpóreo tem se mostrado eficaz para tratar sangramentos mucocutâneos, musculares ou das articulações, leves ou moderados. Em geral são necessárias uma a três doses administradas a intervalos de 3 horas para se obter a hemostasia e uma dose adicional para se manter a hemostasia. A duração do tratamento doméstico não deve exceder 24 horas. Sangramentos graves Recomenda-se uma dose inicial de 4,5 KUI (90 µg) por kg de peso corpóreo, a ser administrada a caminho do hospital. As doses subseqüentes variam de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia. A freqüência de administração deve ser, inicialmente, a cada duas horas, até que a melhora clínica seja observada. Com a continuidade do tratamento, o intervalo de dose pode ser aumentado para a cada 3 horas, por um ou dois dias. Em seguida, o intervalo de dose pode ser aumentado sucessivamente para a cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o médico julgar necessário. Um sangramento de intensidade grave pode ser tratado durante 2 a 3 semanas, podendo se estender quando clinicamente necessário. Cirurgias Recomenda-se uma dose inicial de 4,5 KUI (90 µg) por kg de peso corpóreo, a ser administrada imediatamente antes do procedimento cirúrgico. A dose deve ser repetida após 2 horas e, em seguida, a intervalos de 2 a 3 horas, durante as primeiras 24 - 48 horas, dependendo da cirurgia realizada e do quadro clínico do paciente. Em cirurgias de grande porte, as doses devem ser mantidas a intervalos de 2 a 4 horas, durante 6 a 7 dias. O intervalo de dosagem pode ser aumentado para 6 - 8 horas, por mais 2 semanas. Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte podem ser tratados por até 2 a 3 semanas, até a melhora clínica. A experiência com Novoseven em pacientes com inibidores ao Fator IX ou com anticorpos adquiridos contra o Fator VIII refere-se apenas a cirurgias de pequeno porte.