sábado, 24 de setembro de 2011

Norfloxacino 400 Mg 7 Cprs - Norfloxacino

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Informações
Prazo de validade Desde que respeitados os cuidados de armazenamento o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. Gravidez e Lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Cuidados de Administração Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do Tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações Adversas O Norfloxacino geralmente é bem tolerado. Podem ocorrer ocasionalmente, pequenos distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, tontura e leves reações na pele. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias Leite e seus derivados: podem alterar a absorção do medicamento. O Norfloxacino deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou pelo menos duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite e seus derivados. Contra-indicações e Precauções Hipersensibilidade a qualquer tipo de componente deste medicamento ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados. Assim como outros ácidos orgânicos, Norfloxacino deve ser usado com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões. São observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de fármacos. Deve-se evitar excessiva exposição à luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Indicações
O Norfloxacino é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das seguintes afecções: Tratamento de: Infecções do trato urinário, altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis a Norfloxacino. Gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis. Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase. Febre tifóide. Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais de Norfloxacino. Profilaxia de: Sepse em pacientes com neutropenia intensa*. O Norfloxacino suprime a flora intestinal endógena aeróbia, que pode causar sepse em pacientes com neutropenia (por exemplo, pacientes com leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia). Gastroenterite bacteriana. Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como contagem de neutrófilos =100/mm3 por uma semana ou mais.

Contra Indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Advertências
Assim como outros ácidos orgânicos, Norfloxacino deve ser usado com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões. Raramente têm sido relatadas convulsões em pacientes recebendo Norfloxacino, contudo, ainda não foi estabelecida uma relação de causa com Norfloxacino.Têm sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de fármacos. Deve-se evitar luz excessiva e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade. Insuficiência renal: O Norfloxacino pode ser usado em pacientes com insuficiência renal, entretanto, como Norfloxacino é primariamente excretado pelo rim, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal grave (veja POSOLOGIA). A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas raramente em pacientes que tomaram Norfloxacino, principalmente em associação com corticosteróides. Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, o Norfloxacino deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado. Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com defeitos latentes ou manifestos da atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo Norfloxacino (veja REAÇÕES ADVERSAS). Quinolonas, incluindo o Norfloxacino, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos músculos respiratórios que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo o Norfloxacino, em pacientes com miastenia grave (veja REAÇÕES ADVERSAS). Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e em casos não muito freqüentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram relatados, em pacientes para os quais foi administrado Norfloxacino, casos extremamente raros de torsades de pointes (taquicardia ventricular). Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra condição médica e a relação com Norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmias pode ser reduzido, evitando o uso na presença de hipocalemia, bradicardia significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. A segurança do uso de Norfloxacino em mulheres grávidas não foi estabelecida e, conseqüentemente, os benefícios do tratamento com Norfloxacino devem ser pesados contra os riscos potenciais. O Norfloxacino foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico. Nutrizes: quando foi administrada uma dose de 200 mg a mulheres nutrizes, não se detectou Norfloxacino no leite humano, entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitos fármacos são excretados no leite, deve-se ter cautela quando Norfloxacino for administrado a nutrizes.

Interações Medicamentosas
A co-administração de probenecida não afeta as concentrações séricas de Norfloxacino, entretanto a excreção urinária do fármaco diminui. A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre Norfloxacino e nitrofurantoína. O uso de Norfloxacino e sais de cálcio pode reduzir a biodisponibilidade do antibiótico. Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados com a teofilina em terapia concomitante com Norfloxacino. Portanto, a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada, se necessário, e a posologia ajustada. Quando ocorre toxicidade com a teofilina, podemos observar náuseas, vômitos, palpitação e convulsões. Foram relatados níveis plasmáticos elevados de ciclosporina com o uso concomitante de Norfloxacino. Portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorizados e os ajustes posológicos apropriados realizados, se estes fármacos forem usados simultaneamente. Quinolonas, incluindo Norfloxacino, podem potencializar os efeitos da varfarina (anticoagulante de uso oral) e seus derivados. Quando estes medicamentos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados, devem ser rigorosamente monitorizados. A administração concomitante de quinolonas, incluindo Norfloxacino, com gliburida (agente sulfoniluréia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o monitoramento de glicose, quando essas substâncias são coadministradas. Polivitamínicos, medicamentos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos, didanosina (em comprimidos mastigáveis, tamponados, ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de Norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de Norfloxacino no plasma e na urina. Algumas quinolonas, incluindo o Norfloxacino, também demonstraram interferir com o metabolismo da cafeína, o que pode levar a uma redução da depuração da cafeína e ao prolongamento do seu tempo de meiavida plasmática. Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões; portanto, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada. Interações alimentares: A administração concomitante com leite e seus derivados ou alimentos reduz a absorção de Norfloxacino.

Reações Adversas
Náusea, vômito, dispepsia, diarréia, dor abdominal, flatulência, colite pseudomembranosa, pancreatite. Candidíase. Reações de hipersensibilidade (eritema multiforme, prurido, nefrite intersticial, angioedema, vasculite, urticária, mialgia, artralgia, febre, anafilaxia e raramente síndrome de Stevens-Johnson). Adinamia, fraqueza. Cefaléia, tonturas, insônia, agitação, depressão, ansiedade, confusão, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, zumbido, alucinações e parestesias. Tendinite. Alterações visuais, do paladar, da audição e do olfato. Insuficiência renal e hepática. Icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática anterior. Aumento temporário de transaminases, fosfatase alcalina, uréia e creatinina. Alterações hematológicas (leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica).

Posologia
O Norfloxacino deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou pelo menos duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite e seus derivados. Multivitamínicos, outros medicamentos contendo ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois da administração de Norfloxacino. Deve-se testar a sensibilidade do agente causador ao Norfloxacino, entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados do antibiograma. Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de Norfloxacino pode ser reduzida para 400 mg ao dia. O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite crônica. Até o momento não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas. Pacientes com Insuficiência Renal: O Norfloxacino é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos envolvendo pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL por minuto/1,73 m2, mas que não requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de Norfloxacino foi de aproximadamente 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de Norfloxacino em pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 10 mL/min/1,73 m2, em comparação com aqueles com depuração plasmática de 10-30 mL/min/1,73 m2. Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as Concentrações Inibitórias Mínimas (CIMs) da maioria dos patógenos sensíveis ao Norfloxacino. Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para o tratamento da gonorréia em pacientes com depuração plasmática de creatinina de 30 mL/min/1,73 m2 ou menos. O Norfloxacino não foi estudado em pacientes com febre tifóide com depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2.

Características Farmacológicas
O Norfloxacino é um ácido-quinolino-carboxílico com ação antibacteriana e de administração oral. Possui peso molecular de 319,3 e sua fórmula molecular é C16H18FN3O3. É muito pouco solúvel em água e levemente solúvel em álcool e acetona. Propriedades farmacológicas O Norfloxacino tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos.O átomo de flúor na posição 6 proporciona potência superior contra organismos Gramnegativos, e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas. O Norfloxacino inibe a síntese de ácido desoxirribonucléico bacteriano e é bactericida. Em nível molecular, três eventos específicos foram atribuídos a Norfloxacino em células de Escherichia coli: 1. Inibição de girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA, ATP-dependente. 2. Inibição do relaxamento de DNA superespiralado. 3. Promoção de ruptura do DNA de cadeia dupla. A resistência ao Norfloxacino devido à mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9 a 10-12). Houve desenvolvimento de resistência durante a terapia com Norfloxacino em menos de 1% dos pacientes tratados. Os organismos para os quais o desenvolvimento de resistência foi maior são: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella pneumoniae; Acinetobacter spp.; Enterococos; Stafilococcus aureus meticilina resistente. Por causa de sua estrutura específica, Norfloxacino, geralmente é ativo contra organismos resistentes ao ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Organismos resistentes ao Norfloxacino in vitro são também resistentes a estes ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que organismos resistentes ao Norfloxacino também o são, em geral, ao perfloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não há resistência cruzada entre Norfloxacino e outros agentes antimicrobianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2, 4-diaminopirimidinas e combinações (por exemplo, cotrimoxazol).A análise da experiência clínica global com Norfloxacino demonstra alta correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos. O Norfloxacino é ativo in vitro contra as seguintes bactérias encontradas em infecções do trato urinário: Enterobacteriaceae: Citrobacter spp.; Citrobacter diversus; Citrobacter freundii; Edwardsiella tarda; Enterobacter spp.; Enterobacter aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Hafnia avei; Klebsiella spp.; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii; Proteus spp. (indol positivo); Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Providencia rettgeri; Providencia stuartii; Serratia spp.; Serratia marcescens. Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Pseudomonas fluorescens e Pseudomonas stutzeri. Outras: Flavobacterium spp. Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis; Staphylococcus spp.; Staphylococcus coagulase negativo; Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas resistentes à meticilina); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus saprophyticus; estreptococos do Grupo G; Streptococcus agalactiae e estreptococos do grupo Viridans. O Norfloxacino é ativo contra as seguintes bactérias associadas com gastroenterite aguda: Aeromonas hydrophila; Campylobacter fetus subsp. jejuni; Escherichia coli enterotoxigênica; Plesiomonas shigelloides; Salmonella spp.; Salmonella typhi; Shigella boydii; Shigella flexneri; Shigella sonnei; Shigella spp.; Shigella dysenteriae; Vibrio cholerae; Vibrio parahemolyticus; Yersinia enterocolítica. Além destas, o Norfloxacino é ativo contra: Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi. O Norfloxacino não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. e Clostridium spp.; exceto C. perfringens. Propriedades farmacocinéticas Absorção O Norfloxacino é rapidamente absorvido após administração oral.O pico de concentração máxima após administração de uma dose oral de 400 mg é de 1,3 a 1,5 mcg/mL. Após dose oral de 200 mg a concentração é 0,75 mcg/mL. Para a dose máxima de 800 mg, a concentração máxima é de 2,41 mcg/mL. A meia-vida média é de 3 a 4 horas, e independe da dose. Em idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o Norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção se mostra inalterada, entretanto, a meia-vida do Norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a absorção da medicação. A administração de alimentos concomitante ao uso do Norfloxacino pode atrasar sua absorção, mas a quantidade absorvida não é alterada, contudo, o leite ou o iogurte diminuem a extensão da absorção em 40%. Metabolismo O metabolismo do Norfloxacino é complexo, tendo 6 metabólitos sido descritos até o momento Parece ocorrer no fígado; todavia, mais estudos são necessários para se determinar o sítio metabólico exato deste fármaco. O efeito de primeira passagem tem sido observado. Distribuição De 10% a 15% liga-se a proteínas plasmáticas. Seguem as concentrações médias de Norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas de 1 a 4 horas após duas doses de 400 mg, exceto aquele indicado: Excreção O Norfloxacino é eliminado por excreção biliar e renal. Cerca de 26-32% do fármaco é excretado na urina, e outros 5-8% são recuperados na forma de metabólitos ativos. Esses metabólitos não são detectados no plasma, exceto quando em altas doses. Concentrações biliares relativamente altas do fármaco são atingidas. Aproximadamente 30% da dose do fármaco é recuperada nas fezes. Após dose única de 400 mg de norfloxino, as atividades antimicrobianas médias equivalentes para 278, 773 e 82 µg de Norfloxacino/ mg de fezes, foram obtidas em 12, 24 e 48 horas respectivamente. A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal alto (aproximadamente 275 mL/min). Após dose única de 400 mg, as concentrações urinárias alcançam um valor de 200 µg/mL ou mais em voluntários saudáveis e permaneceram acima de 30 µg/mL por pelo menos 12 horas. Cerca de 30% do fármaco é excretado inalterado na urina nas primeiras 24 horas. Em idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o Norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. Para pacientes com clearance de creatinina maior que 30 mL/min/1,73m2, a distribuição do fármaco é similar à dos voluntários saudáveis. Em pacientes com clearance de creatinina menor que 30 mL/min/1,73m2, a eliminação renal de Norfloxacino diminui significativamente e a meia-vida é de aproximadamente 8 horas. Nutrizes: quando administrada uma dose de 200 mg a mulheres nutrizes, o Norfloxacino não foi detectado no leite humano, entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitos fármacos são excretados no leite, deve-se ter cautela quando Norfloxacino for administrado a nutrizes.

Uso em grupos de risco
A dose recomendada de Norfloxacino para tratamento da infecção do trato urinário em idosos com clearance de creatinina igual ou abaixo de 30 mg/mL/1,73m2 é de 400 mg, uma vez ao dia, pelo mesmo período de tempo que em pacientes com função renal normal. Para idosos com clearance de creatinina maior que 30 mg/mL/1,73m2, é recomendada a dose habitual (400 mg 2 vezes ao dia). Uso em crianças: Não está estabelecida a segurança e eficácia do uso do Norfloxacino em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

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