Nexium 20 Mg 14 Cprs - Nexium

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Nexium 20 Mg 14 Cprs
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Nexium 20 Mg 7 Cprs
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Nexium 40 Mg 7 Cprs
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Nexium 40 Mg 14 Cprs
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Nexium 40 Mg Injetável 10 Fa
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Nexium 20 Mg 28 Cprs
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Nexium 40 Mg 28 Cprs
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Informações
Cada comprimido contém: 20 mg 40 mgesomeprazol magnésio triidratado...........22,30 mg ou 44,50 mg(equivale a esomeprazol 20 mg ou 40 mg, respectivamente)Excipientes q.s.p......................... 1 comprimidoExcipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico marrom-avermelhado, óxido férrico amarelo*, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila (1: 1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar**, talco, dióxido de titânio e ácido cítrico.* presente apenas no comprimido de 20 mg.** 28 mg para o comprimido de 20 mg e 30 mg para o comprimido de 40 mg.II) INFORMAÇÕES.

Indicações
Nexium é indicado para o tratamento de doenças ácido pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. Nexium também é efetivo para a erradicação de Helicobacter pylori quando associado com os antibióticos corretos.-Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): -Tratamento da esofagite de refluxo erosiva.-Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.-Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica.-Pacientes que precisam de terapia contínua com antiinflamatórios não hormonais (AINH): -Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com AINH.-Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia com AINH, incluindo COX-2 seletivos.-Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINH, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes de risco.-Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori.-Erradicação de Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.-Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática.-Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após tratamento com Nexium iv (esomeprazol sódico).

Contra Indicações
Hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, benzoimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências
Na presença de qualquer sintoma de alarme (ex.: perda de peso não intencional significativa, vômito recorrente, disfagia, hematêmese ou melena) e quando há suspeita ou presença de úlcera gástrica, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento com Nexium pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.Os pacientes sob tratamento prolongado (particularmente aqueles tratados por mais de um ano) devem ser mantidos sob supervisão médica constante.Pacientes em tratamento de uso conforme a necessidade devem ser instruídos a contatar o seu médico se os seus sintomas mudarem de característica. Quando prescrever Nexium para uso quando necessário, as implicações de interações com outros medicamentos, devido à oscilações nas concentrações plasmáticas de esomeprazol, devem ser consideradas.Quando prescrever Nexium para erradicação de Helicobacter pylori, deve-se considerar possíveis interações medicamentosas para todos os componentes da terapia tripla. A claritromicina é um potente inibidor do CYP3A4 e, portanto, as contra-indicações e interações da claritromicina devem ser consideradas quando a terapia tripla é utilizada em pacientes tratados concomitantemente com outros fármacos metabolizados via CYP3A4, como a cisaprida.Não é recomendada a administração concomitante de esomeprazol com fármacos como o atazanavir e o nelfinavir.Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem receber este medicamento.Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática grave, ver item Posologia.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não se espera que Nexium afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Estão disponíveis dados clínicos limitados para o esomeprazol em gestantes sob exposição. Estudos em animais com esomeprazol não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação ao desenvolvimento embrionário/fetal. Estudos em animais com a mistura racêmica não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se tomar cuidado na prescrição para mulheres grávidas.Não se sabe se o esomeprazol é excretado no leite humano. Não foram realizados estudos em lactantes. Portanto, Nexium não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas
Efeitos de esomeprazol na farmacocinética de outros fármacosComo ocorre com outros inibidores da bomba de prótons, a acidez intragástrica reduzida durante o tratamento com Nexium pode elevar ou reduzir a absorção das substâncias se o mecanismo da absorção for influenciado pelos níveis da acidez gástrica. Em comum com o uso de outros inibidores da secreção ácida ou antiácidos, a absorção de cetoconazol e itraconazol pode diminuir durante o tratamento com esomeprazol.O esomeprazol inibe sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol resultou em uma redução de 45% da depuração de diazepam, um substrato do CYP2C19. É improvável que essa interação tenha relevância clínica. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resultou em um aumento de 13% nos níveis plasmáticos de fenitoína em pacientes epiléticos; o ajuste de dose não foi necessário neste estudo. A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados com varfarina mostrou que, apesar de uma discreta elevação na concentração plasmática do isômero menos potente da varfarina, o isômero-R, os tempos de coagulação estavam dentro da faixa aceitável. Contudo, no uso pós-comercialização tem sido relatados casos clinicamente significativos de elevação do INR durante o tratamento concomitante com a varfarina. É recomendado monitoramento cuidadoso quando o tratamento com a varfarina ou outros derivados cumarínicos é iniciado ou finalizado.Em indivíduos sadios, a administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resultou em um aumento de 32% na AUC de concentração plasmática vs. tempo e um prolongamento de 31% da meia-vida de eliminação (t1/2), mas nenhuma elevação significativa nos níveis do pico plasmático de cisaprida. O discreto prolongamento do intervalo QTc observado após a administração isolada de cisaprida, não se intensificou quando a cisaprida foi administrada em associação com esomeprazol.Foi relatada a interação de omeprazol com alguns fármacos anti-retrovirais. Não são conhecidos a importância clínica e os mecanismos dessas interações relatadas. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do fármaco anti-retrovital. Outros possíveis mecanismos de interação são via CYP2C19. Para alguns fármacos anti-retrovirais, como atazanavir e nelfinavir, níveis séricos reduzidos foram relatados quando administrados juntamente com omeprazol e administração concomitante não é recomendada. Para outros fármacos anti-retrovirais, como saquinavir, níveis séricos elevados foram relatados. Existem também alguns fármacos anti-retrovirais para os quais níveis séricos inalterados foram relatados quando administrados com omeprazol. Devido aos efeitos farmacodinâmicos similares e às propriedades farmacocinéticas de omeprazol e esomeprazol, não é recomendada administração concomitante com esomeprazol e fármacos anti-retrovirais, como atazanavir e nelfinavir.Foi demonstrado que esomeprazol não apresenta efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de amoxicilina ou quinidina.Estudos que avaliaram a administração concomitante de esomeprazol e naproxeno (AINH não seletivo) ou rofecoxibe (AINH COX-2 seletivo), não identificaram interação clinicamente relevante.Efeitos de outros fármacos na farmacocinética de esomeprazolO esomeprazol é metabolizado pelo CYP2C19 e CYP3A4. A administração concomitante de esomeprazol e um inibidor CYP3A4, claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), resultou em uma duplicação da exposição (AUC) ao esomeprazol. A administração concomitante do esomeprazol e um inibidor combinado de CYP2C19 e CYP3A4, como o voriconazol, pode resultar em uma maior duplicação da exposição ao esomeprazol. Entretanto, o ajuste da dose de Nexium não é necessário em qualquer uma destas situações.

Posologia
Adultos•Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): - Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas.Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia.- Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se Nexium na dose de 20 mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com AINH, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.•Pacientes que precisam de terapia contínua com antiinflamatórios não hormonais (AINH): - Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com AINH: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que precisam de terapia com AINH. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.- Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia com AINH: a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à terapia com AINH em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.•Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20 mg de Nexium com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com drogas anti-secretoras para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera.•Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática: -A dose incial recomendada é de 40 mg de Nexium duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo indicado clinicamente. Doses até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.•Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após tratamento com Nexium iv (esomeprazol sódico): -40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com Nexium iv 80 mg administrado por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.Crianças 12-18 anos•Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): -Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas.Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes.-Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE): 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, Nexium pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.-O tratamento com Nexium para crianças (12 ? 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.Cada comprimido de Nexium contendo esomeprazol magnésio triidratado 22,3 mg e 44,6 mg, equivale a, respectivamente, esomeprazol 20 mg e 40 mg.Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Nexium, deve-se tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.Crianças: Nexium não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de Nexium não deve ser excedida.Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Superdosagem
Os sintomas descritos com relação à superdosagem deliberada de Nexium (experiência limitada de doses com mais de 240 mg/dia) são transitórios. Doses únicas de 80 mg de esomeprazol não apresentaram intercorrências. Não se conhece antídoto específico. O esomeprazol liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas e, portanto, não é dializável. Em caso de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e medidas de suporte gerais devem ser utilizadas.

Características Farmacológicas
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASCada comprimido de Nexium contém esomeprazol magnésio triidratado distribuído, juntamente aos excipientes, em aproximadamente 1.000 microgrânulos gastro-resistentes. Os comprimidos se dispersam no estômago mas o revestimento gastro-resistente dos microgrânulos garante que Nexium esteja protegido até alcançar o intestino delgado, onde é absorvido.Propriedades FarmacodinâmicasO esomeprazol é o isômero-S do omeprazol e reduz a secreção ácida gástrica através de um mecanismo de ação específico e direcionado. É um inibidor específico da bomba de prótons. O isômero-S e o isômero-R de omeprazol possuem atividades farmacodinâmicas semelhantes.Local e mecanismo de açãoO esomeprazol é uma base fraca, sendo concentrado e convertido para a forma ativa no meio altamente ácido dos canalículos secretores da célula parietal, onde inibe a enzima H+K+-ATPase - a bomba de prótons, inibindo as secreções ácidas basal e estimulada.Propriedades FarmacocinéticasAbsorção e distribuição O esomeprazol é instável em meio ácido, sendo administrado oralmente em grânulos de revestimento entérico. A conversão in vivo para o isômero-R é insignificante. A absorção de esomeprazol é rápida, com níveis de pico plasmático ocorrendo aproximadamente em 1-2 horas após a dose. A biodisponibilidade absoluta é de 64% após uma dose única de 40 mg e aumenta para 89% após a administração de dose única diária repetida. Para esomeprazol 20 mg os valores correspondentes são 50% e 68%, respectivamente. O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio em indivíduos sadios é de aproximadamente 0,22 l/kg de peso corpóreo. O esomeprazol tem uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de 97%.A ingestão de alimentos retarda e diminui a absorção de esomeprazol, porém não influencia significativamente o efeito de esomeprazol sobre a acidez intragástrica.Metabolismo e excreçãoO esomeprazol é totalmente metabolizado pelo sistema citocromo P450 (CYP). A parte principal de seu metabolismo é dependente de CYP2C19 polimórfico, responsável pela formação de metabólitos hidróxi e desmetila de esomeprazol. A parte restante é dependente de uma outra isoforma específica, CYP3A4, responsável pela formação de sulfona esomeprazol, o metabólito principal no plasma.Os parâmetros abaixo refletem principalmente a farmacocinética em indivíduos com uma enzima funcional CYP2C19, metabolizadores extensivos.A depuração plasmática total é de cerca de 17 l/h após uma dose única e cerca de 9 l/h após administração repetida. A meia-vida de eliminação plasmática é de cerca de 1,3 horas após doses repetidas uma vez ao dia. A área sob a curva (AUC) de concentração plasmática vs. tempo, aumenta com a administração repetida de esomeprazol. Esse aumento é dose-dependente e resulta em uma relação dose/AUC não linear após administração repetida. Essa dependência tempo e dose é devido a uma redução do metabolismo de primeira passagem e depuração sistêmica provavelmente causada por uma inibição da enzima CYP2C19 pelo esomeprazol e/ou seu metabólito sulfona. O esomeprazol é totalmente eliminado do plasma entre as doses, sem tendência de acúmulo durante administração uma vez ao dia.Os principais metabólitos de esomeprazol não têm efeito sobre a secreção ácida gástrica. Aproximadamente 80% de uma dose oral de esomeprazol é excretado como metabólito na urina e o restante pelas fezes. Menos que 1% do fármaco inalterado é encontrado na urina.Populações de pacientes especiaisAproximadamente 3% da população não tem a enzima funcional CYP2C19 e são chamados de metabolizadores fracos. Nesses indivíduos, o metabolismo de esomeprazol é provável e principalmente catalisado pelo CYP3A4. Após a administração repetida de uma vez ao dia de 40 mg de esomeprazol, a média da AUC de concentração plasmática vs. tempo, foi aproximadamente 100% mais elevada nos metabolizadores fracos do que nos indivíduos que têm uma enzima funcional CYP2C19 (metabolizadores extensivos). A média do pico das concentrações plasmáticas apresentaram um aumento de cerca de 60%.Estas descobertas não têm implicações na posologia de esomeprazol.O metabolismo de esomeprazol não é significativamente alterado em idosos (71-80 anos de idade).Após a administração de uma dose única de 40 mg de esomeprazol, a média da AUC de concentração plasmática vs. tempo, é aproximadamente 30% maior em mulheres do que em homens. Não é observada diferença entre os sexos masculino e feminino após administração única diária repetida. Estas descobertas não têm implicações na posologia de esomeprazol.O metabolismo de esomeprazol em pacientes com insuficiência hepática de leve à moderada pode ser prejudicado. A taxa metabólica é reduzida nos pacientes com insuficiência hepática grave resultando em uma duplicação da AUC de concentração plasmática vs. tempo de esomeprazol. Portanto, não se deve exceder um máximo de 20 mg em pacientes com insuficiência hepática grave. O esomeprazol ou seus metabólitos principais não mostram qualquer tendência de acúmulo com a dosagem de uma vez ao dia.Não foram realizados estudos em pacientes com função renal reduzida. Considerando que o rim é responsável pela excreção dos metabólitos de esomeprazol, mas não pela eliminação do composto inalterado, não é esperado que o metabolismo de esomeprazol seja alterado em pacientes com função renal deficiente.Após administração de doses repetidas de 20 mg e 40 mg de esomeprazol, a exposição total (AUC) e o tempo para alcançar a concentração plasmática máxima do fármaco (tmax), em pacientes de 12 a 18 anos, foi similar à de adultos para ambas as doses de esomeprazol.Dados de segurança pré-clínicaOs estudos pré-clínicos não revelaram risco particular para os humanos com base nos estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução. Os estudos de carcinogenicidade em ratos com a mistura racêmica apresentaram hiperplasia de células enterocromafins gástricas e carcinóides. Esses efeitos gástricos em ratos são o resultado da hipergastrinemia pronunciada e constante, secundária à produção reduzida do ácido gástrico, e são observados após o tratamento prolongado em ratos com inibidores da bomba de prótons.

Uso em grupos de risco
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.