sábado, 24 de setembro de 2011

Neumega 5 Mg Injetável 1 Fa + Dil X 1 Ml - Neumega

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Neumega 5 Mg Injetável 1 Fa + Dil X 1 Ml
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Informações
CARACTERÍSTICAS Descrição A interleucina 11 (IL-11) é um fator de crescimento trombopoiético que estimula diretamente a proliferação de células tronco hematopoiéticas e células progenitoras megacariocíticas e induz o amadurecimento megacariocítico resultando no aumento da produção de plaquetas. A IL-11 é membro da família dos fatores de crescimento humano que inclui os hormônios de crescimento humano, fator estimulante de colônia granulocítica (G-CSF) e outros fatores de crescimento. A oprelvecina, o princípio ativo de Neumega (Oprelvecina), é produzido em Escherichia coli (E.coli) por métodos de DNA recombinante. A proteína tem uma massa molecular de aproximadamente 19.000 daltons, e não é glicolisada. O polipeptídeo tem 177 aminoácidos em sua extensão e difere dos 178 aminoácidos da IL-11 nativa somente quanto à falta de resíduo prolina amino-terminal. Esta alteração não resultou em diferenças mensuráveis na bioatividade seja in vitro ou in vivo. A oprelvecina é a denominação comum da IL-11 humana recombinante (rhIL-11). Neumega (Oprelvecina) está disponível para administração sub-cutânea em frascos de dose única contendo 5 mg de oprelvecina (atividade específica aproximadamente 8 x 106 unidades/mg) como um pó liofilizado estéril. Quando reconstituído com 1 ml de água estéril para injeção, USP, a solução resultante tem um pH de 7,0 e uma concentração de 5 mg/ml.

Indicações
Neumega (Oprelvecina) é indicado para a prevenção de trombocitopenia grave e na redução da necessidade de transfusões de plaquetas após quimioterapia mielossupressiva em pacientes com neoplasias malignas não mielóides com alto risco de trombocitopenia grave. Neumega (Oprelvecina) não é indicado após quimioterapia mieloablativa.

Contra Indicações
Neumega (Oprelvecina) é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto.

Posologia
A dose recomendada de Neumega (Oprelvecina) em adultos é 50 mg/kg administrada uma vez ao dia Neumega (Oprelvecina) deve ser administrado por via subcutânea como injeção única no abdômen, coxa ou quadril (ou na parte superior do braço se não for auto-injeção). A dose deve ser iniciada entre 6 e 24 horas após o término da quimioterapia. As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas periodicamente para avaliar a duração ideal da terapia. A dose deve ser continuada até que a contagem de plaquetas pós-nadir seja ³ 50.000/ml. Em estudos clínicos controlados, as doses foram administradas em ciclos de 10 a 21 dias. A administração por mais de 21 dias por ciclo de tratamento não é recomendada. O tratamento com Neumega (Oprelvecina) deve ser descontinuado pelo menos 2 dias antes de iniciar o ciclo seguinte de quimioterapia. Crianças A segurança e a eficácia de oprelvecina ainda não foram estabelecidas em crianças. Ver também Precauções - Uso Pediátrico. Administração crônica A administração de oprelvecina no esquema posológico recomendado por até 6 ciclos após a quimioterapia foi segura. Ver também Precauções. A segurança e a eficácia da administração crônica de oprelvecina ainda não foram estabelecidas. A administração diária contínua (2 a 13 semanas) em primatas não-humanos causou fibrose de tendão e cápsula articular e hiperostose perióstica. Ver também Precauções - Uso Pediátrico. Não se sabe ao certo qual a importância desses achados em humanos. Preparação de Neumega (Oprelvecina) 1. Neumega (Oprelvecina) é um pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes, para injeção subcutânea após reconstituição. Neumega (Oprelvecina) (frascos com 5 mg) deve ser reconstituído de forma asséptica com 1,0 ml de água estéril para injeção, USP (sem conservantes). A solução de Neumega (Oprelvecina) reconstituída é límpida, incolor, isotônica, com um pH de 7,0 e contém 5 mg/ml de Neumega (Oprelvecina). O frasco de dose única não deve ser reutilizado. Qualquer porção não usada da solução reconstituída de Neumega (Oprelvecina) ou água estéril para injeção, USP deve ser descartada. 2. Durante a reconstituição, a água estéril para injeção, USP deve ser dirigida para o lado do frasco e o conteúdo suavemente girado. A AGITAÇÃO EXCESSIVA OU VIGOROSA DEVE SER EVITADA. 3. Os produtos de droga parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas de matéria e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se houver material particulado ou se a solução estiver descolorida, o frasco não deve ser utilizado. 4. Uma vez que nem o pó de Neumega (Oprelvecina) injetável nem seu diluente, água estéril para injeção, USP contêm conservantes, Neumega (Oprelvecina) deve ser utilizado assim que possível após a reconstituição. Neumega (Oprelvecina) deve ser utilizado em um prazo de 3 horas após a reconstituição quando armazenado entre 2 a 8ºC ou em temperatura ambiente até 25ºC. NÃO CONGELAR OU AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA.

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