segunda-feira, 19 de setembro de 2011

Mitocin 5 Mg Injetável 1 Fa - Mitocin

Use os links abaixo para mais informações do medicamento

Mitocin 5 Mg Injetável 1 Fa
Ofertas do produto: www.maispreco.com/mitocin-5-mg-injetavel-1-fa/15614/remedios.do
Outras apresentações: www.maispreco.com/remedios/mitocin.do
Laboratório: www.maispreco.com/bms/18/laboratorio.do



Informações
É um antibiótico isolado do caldo de Streptomyces caesptomyces, que apresenta atividade antitumoral.

Indicações
Mitocin é útil no tratamento do adenocarcinoma do estômago ou pâncreas, em combinaçõescomprovadas com outros agentes quimioterápicos aprovados, e ainda como tratamento paliativoquando outras modalidades tenham falhado.Mitocin, como agente único, é indicado para o tratamento tópico do carcinoma superficial de célulasde transição da bexiga urinária (sem invasão além da lâmina própria).Mitocin não é recomendado como substituto de cirurgia e/ou radioterapia apropriadas.

Contra Indicações
Mitocin é contra-indicado a pacientes que tenham demonstrado anteriormente hipersensibilidade oureação idiossincrática à droga ou a qualquer outro componente de sua formulação. Também é contraindicadoa pacientes com trombocitopenia, distúrbios de coagulação ou que apresentem tendênciaaumentada à hemorragia devida a outras causas.

Advertências
Mitocin deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado e com experiência no usode agentes quimioterápicos do câncer. A conduta apropriada no tratamento e em complicaçõessomente é possível quando se faz um diagnóstico adequado e os recursos de tratamento estejamprontamente disponíveis.O uso de Mitocin resulta em alta incidência de depressão medular, particularmente trombocitopeniae leucopenia. A trombocitopenia pode levar à hemorragia e a leucopenia contribui para oaparecimento de infecções em paciente já comprometido (vide eventos adversos). Houve relatos deóbitos em decorrência de septicemia como resultado de leucopenia.Pode ser necessário ajuste de dose de acordo com o NADIR. Portanto, os exames a seguir devemser obtidos repetidamente durante o tratamento e por pelo menos 8 semanas após o seu término: contagem de plaquetas, contagem e diferencial de leucócitos e hemoglobina. Quando o número deplaquetas for inferior a 100.000/mm3 ou o de leucócitos for inferior a 4.000/mm3 ou, ainda, ocorrer umdeclínio progressivo em qualquer um dos dois, será indicação para a suspensão da terapia até que acontagem sangüínea se recupere acima destes níveis.A síndrome hemolítica urêmica (SHU) é uma complicação grave da quimioterapia, que consisteprincipalmente de anemia hemolítica microangiopática, trombocitopenia e insuficiência renalirreversível, tendo sido relatada em pacientes recebendo Mitocin por via sistêmica.A síndrome pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia sistêmica tendo Mitocin comoagente único ou em combinação com outros agentes citotóxicos; entretanto, a maioria dos casosocorre com doses = 60 mg de Mitocin. A transfusão de sangue pode exacerbar os sintomas associados a esta síndrome. A incidência desta síndrome não foi definida (vide eventos adversos).Os pacientes devem ser alertados sobre a toxicidade potencial desta droga, em particular adepressão medular. Os pacientes deverão ser instruídos sobre a sintomatologia relevante eaconselhados sobre a importância de se notificar prontamente os médicos em caso dedesenvolvimento destes sintomas.Os pacientes que estejam em tratamento com Mitocin devem ser observados quanto à ocorrênciade toxicidade renal. Mitocin não deve ser administrado a pacientes com taxa de creatinina séricasuperior a 1,7 mg/dl (150 µmol/l).Falta de ar aguda e broncoespasmo grave foram relatados após administração de alcalóides da vincaem pacientes que tenham recebido Mitocin prévia ou simultaneamente. O início da angústiarespiratória aguda tem ocorrido em minutos ou horas após a injeção de alcalóide da vinca. O númerototal de doses tem variado consideravelmente para cada droga. Broncodilatadores, corticosteróidese/ou oxigênio produziram alívio sintomático (vide EVENTOS ADVERSOS).Poucos casos de síndrome de angústia respiratória em adultos têm sido relatados em pacientesrecebendo Mitocin em combinação com outros agentes quimioterápicos, mantidos a concentraçõesde fio2 maiores do que 50%, perioperatoriamente. Portanto, deve-se ter cautela e usar somente ooxigênio suficiente para fornecer saturação arterial adequada, uma vez que o oxigênio por si só podeser tóxico para os pulmões.Especial atenção deve ser dada ao equilíbrio de fluidos, devendo-se evitar a super-hidratação.Relatos de fibrose/contração da bexiga após administração intravesical, dos quais raros casosnecessitaram de cistectomia, têm sido observados no período de pós-comercialização.

Reações Adversas
HematológicosA mielodepressão foi a toxicidade mais comum e mais séria observada, ocorrendo em 64,4% de 937pacientes durante os estudos clínicos. A trombocitopenia e/ou leucopenia podem ocorrer a qualquermomento dentro de 8 semanas após o início do tratamento, com um tempo médio de 4 semanas. Arecuperação após o término da terapia ocorre dentro de 10 semanas. Cerca de 25% dos episódios deleucopenia ou trombocitopenia não se resolveram. Mitocin produz mielodepressão cumulativa.Pele e Membranas MucosasTem-se relatado celulite no local da injeção e pode ser ocasionalmente grave. O evento dermatológicomais importante é necrose e conseqüente morte do tecido, fato que acontece quando a drogaextravasa durante a injeção. O extravasamento pode ocorrer com ou sem sensação concomitante dequeimação ou ardor e, ainda, se houver retorno sangüíneo adequado quando a agulha da injeção foraspirada. Tem-se observado o aparecimento retardado de eritema e/ou ulceração tanto no local dainjeção como à distância, semanas a meses após a administração da droga, mesmo quando nãoforem observadas evidências óbvias de extravasamento por ocasião da administração. Em algunscasos, tem sido necessário enxerto de pele.Estomatite e alopecia também ocorrem freqüentemente. Erupções cutâneas foram raramente RenaisCerca de 2% de 1.281 pacientes nos estudos clínicos apresentaram aumento estatisticamentesignificativo de creatinina. Parece não haver relação entre a dose total administrada ou a duração daterapia e o grau de insuficiência renal.Síndrome Hemolítica Urêmica (SHU)Esta complicação grave da quimioterapia, que consiste principalmente de anemia hemolíticamicroangiopática (hematócrito  25%), trombocitopenia ( 100.000/mm3), e tem-se relatado falênciarenal irreversível (creatinina sérica  1,6 mg/dl ou 140 µmol/l) em pacientes recebendo Mitocin porvia sistêmica. Hemólise microangiopática com eritrócitos fragmentados vista em esfregaços desangue periférico ocorre em 98% dos pacientes com esta síndrome.Outras complicações menos freqüentes da síndrome podem incluir edema pulmonar (65%),anormalidades neurológicas (16%) e hipertensão. Relata-se exacerbação dos sintomas associadoscom a shu em alguns pacientes recebendo transfusões de produtos do sangue. A incidência dasíndrome não foi definida. Associa-se alta taxa de mortalidade (52%) com esta síndrome (videADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES).A síndrome pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia sistêmica com Mitocin, comoagente único ou em combinação com outras drogas citotóxicas. Menos freqüentemente, a shu temsido relatada em pacientes recebendo combinações de drogas citotóxicas que não incluem Mitocin.De 83 pacientes estudados, 72 desenvolveram a síndrome com doses totais que excederam 60 mgde Mitocin. Conseqüentemente, pacientes recebendo doses = 60 mg de Mitocin devem seracompanhados de perto na ocorrência de anemia inexplicada, com células fragmentadas emesfregaços de sangue periférico, trombocitopenia e função renal diminuída.PulmonaresEventos pulmonares ocorrem infreqüentemente, mas a toxicidade pode ser grave e com risco de vida.Dispnéia com tosse não produtiva e evidência radiográfica de infiltrados pulmonares podem serindicativos de toxicidade pulmonar induzida por Mitocin. Se outras etiologias forem descartadas, aterapia com a droga deverá ser descontinuada.Empregam-se corticosteróides no tratamento desta toxicidade, mas seu valor terapêutico não foideterminado.Poucos casos de síndrome de angústia respiratória em adultos são relatados em pacientes recebendoMitocin em combinação com outros agentes quimioterápicos e mantidos a concentrações de FIO2maiores do que 50% perioperatoriamente (vide ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES).CardíacosFreqüentemente de forma rara, insuficiência cardíaca congestiva, que responde à terapiaconvencional. Quase todos os pacientes que apresentaram esse efeito colateral haviam recebidotratamento prévio com a doxorrubicina.Efeitos adversos agudos Causados por MitocinFebre, anorexia, náuseas e vômitos. Estes ocorreram em cerca de 14% de 1.281 pacientes nosestudos clínicos.Outros Eventos Adversos Registrados Durante a Terapia com MitocinCefaléia, visão turva, confusão mental, sonolência, síncope, fadiga, astenia, indisposição, edema,tromboflebite, hematêmese, diarréia e dor. Estes não pareciam estar relacionados com a dose e nãoficou esclarecido se estavam relacionados com a droga ou com processos primários ou metastáticosda doença.

Superdosagem
Não se conhece antídoto específico para a mitomicina. O controle da superdosagem deverá incluirmedidas gerais de suporte para manutenção do paciente em qualquer período de toxicidade quepossa ocorrer.

Características Farmacológicas
A mitomicina inibe seletivamente a síntese do ácido desoxirribonucléico (DNA). Com concentraçõeselevadas da droga, as sínteses do RNA celular e de proteínas também são inibidas.A mitomicina é rapidamente eliminada do soro, após administração intravenosa. A mitomicina éamplamente distribuída, mas não parece atravessar a barreira hematoencefálica. Após injeção intravenosa de 30, 20 ou 10 mg de mitomicina, os picos de concentração sérica foram de 2,4, 1,7 e0,52 µg/ml, respectivamente. A meia-vida sérica após injeção de 30 mg em "bôlus" é de 17 minutos.Seu "clearance" faz se principalmente por metabolismo no fígado, porém este também se processaem outros tecidos. Segundo se acredita, a taxa de "clearance" é inversamente proporcional ao pico deconcentração sérica, em virtude da saturação das vias de degradação.Aproximadamente 10% da dose de mitomicina é excretada inalterada na urina. Como as viasmetabólicas são saturadas com doses relativamente baixas, o percentual da dose excretada na urinaaumenta com a elevação da dose administrada.Em crianças, a excreção de mitomicina administrada por via intravenosa dá-se de forma semelhante.A mitomicina não é apreciavelmente absorvida a partir da bexiga após administração intravesical.

Uso em grupos de risco
GravidezA segurança do uso de Mitocin durante a gravidez não está estabelecido. Têm-se observadoalterações teratogênicas em estudos com animais. O efeito de Mitocin sobre a fertilidade édesconhecido.LactaçãoNão se sabe se a mitomicina é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas noleite, recomenda-se que as mulheres em tratamento com a mitomicina não amamentem, por causa dopotencial da droga em provocar reações adversas graves nos lactentes.

Armazenagem
• Quando armazenado à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz, Mitocin nãoreconstituído é estável até a data de validade indicada no cartucho. Evitar calor excessivo (acima de40°C).• Quando reconstituído com água estéril para injeção a uma concentração de 0,5 mg/ml, Mitocin éestável por 14 dias, quando refrigerado (2°C a 8ºC), ou por 7 dias à temperatura ambiente (15°C a30°C). Proteger da luz.• Quando reconstituído com água estéril para injeção para uma concentração de 1 mg/ml, Mitocin éestável por 7 dias em temperatura ambiente (25ºC). Se partículas não dissolvidas aparecerem após areconstituição, aquecer levemente o frasco-ampola, sob agitação. Soluções de Mitocin emconcentração de 1 mg/ml não devem ser guardadas sob refrigeração, diante do risco de ocorrerprecipitação.• Quando diluído em vários líquidos para injeção intravenosa, à temperatura ambiente (15°C a 30°C),para uma concentração de 20 a 40 µg/ml, a estabilidade de Mitocin é a seguinte: LÍQUIDOS PARA INJEÇÃO I.V. ESTABILIDADESoro glicosado a 5% 3 horasSoro fisiológico a 0,9% 12 horasSolução de lactato de sódio p/ injeção 24 horas• A associação de Mitocin (5 a 15 mg) e heparina (1.000 a 10.000 unidades) em 30 ml de sorofisiológico a 0,9% é estável por 48 horas à temperatura ambiente.PROCEDIMENTO PARA MANIPULAÇÃO E DESCARTE APROPRIADOS DE DROGASANTICÂNCER.

Nenhum comentário:

Postar um comentário