Minima 0,06 + 0,015 Mg 24 Cprs + 4 Cprs Inerte - Minima

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Minima 0,06 + 0,015 Mg 24 Cprs + 4 Cprs Inerte
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Minima 0,06 + 0,015 Mg Injetável 3blx24 Cprs + 4 Cprs Inter
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Indicações
MÍNIMA está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Contra Indicações
Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: - Trombose venosa profunda (história anterior ou atual) - Tromboembolismo (história anterior ou atual) - Doença vascular cerebral ou coronariana arterial - Valvulopatias trombogênicas - Distúrbios trombogênicos - Diabetes com envolvimento vascular - Hipertensão não-controlada - Carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita - Adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal - Gravidez confirmada ou suspeita - Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de MÍNIMA.

Advertências
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significamente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as dos contraceptivos orais combinados comumente utilizados hoje em dia. 1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial: O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais. A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente. A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de 50 µg de estrogênio. • Tromboembolismo e trombose venosos O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação a não-usuárias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos associados a gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos. Em vários estudos epidemiológicos, observou-se que as mulheres usuárias de contraceptivos orais combinados com etinilestradiol, na maior parte das vezes na dose de 30 µg, e um progestogênio, como gestodeno, apresentam aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação às que usam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 µg de etinilestradiol e o progestogênio levonorgestrel. Os dados de alguns estudos adicionais não demonstraram aumento do risco. Para contraceptivos orais combinados contendo gestodeno e 15 µg de etinilestradiol, como MÍNIMA, não há dados sobre o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Para contraceptivos orais combinados contendo 30 µg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno em comparação aos que contêm menos de 50 µg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimouse que o risco relativo global de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos varia entre 1,5 e 2,0. A incidência de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos para contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel com menos de 50 µg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres-anos. Para contraceptivos orais combinados contendo 30 µg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno, a incidência de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres-anos, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-anos. Todas essas informações devem ser levadas em consideração ao prescrever este contraceptivo oral combinado e aconselhar uma paciente na escolha do(s) método(s) contraceptivo(s). O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos. A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos: - algumas trombofilias hereditárias ou adquiridas (a presença de uma trombofilia hereditária pode ser indicada pela história familiar de eventos tromboembólicos/trombóticos venosos) - obesidade - cirurgia ou trauma com maior risco de trombose - parto recente ou aborto no segundo trimestre - imobilização prolongada - idade avançada Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item CONTRA-INDICAÇÕES. Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados: - nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada a aumento do risco de trombose e - durante imobilização prolongada. Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28° dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. • Tromboembolismo e trombose arteriais O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos). Para informações sobre trombose retiniana vascular ver item LESÕES OCULARES. O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais: - fumo - algumas trombofilias hereditárias e adquiridas - hipertensão - hiperlipidemias - obesidade - idade avançada O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura). 2. Lesões oculares: Houve relatos de casos de trombose retiniana vascular com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa. 3. Pressão arterial: Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados. Em pacientes com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência da hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados. O uso de contraceptivo oral combinado é contra-indicado em mulheres com hipertensão não-controlada (ver CONTRA-INDICAÇÕES). 4. Carcinoma dos órgãos reprodutores: Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR= 1,24) de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não fornecem evidências de relação causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser conseqüência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes é pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram. 5. Neoplasia hepática/doença hepática: Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e o carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros, estão associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura desses adenomas pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as com colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitorizadas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido. 6. Cefaléia: Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa. O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura). 1. Exame Físico e Acompanhamento: Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico antes do início e periodicamente durante o uso de contraceptivos orais combinados. O exame físico deve dedicar atenção especial a pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical e exames laboratoriais relevantes. Em caso de sangramento vaginal persistente ou recorrente, sem diagnóstico, deve-se realizar exames diagnósticos adequados para se destacar a possibilidade de neoplasia maligna. Mulheres com histórico familiar importante de câncer da mama ou que possuam nódulos nas mamas devem ser monitorizadas com cuidado especial. 2. Efeitos sobre os Carboidratos e Lipídios: Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. Uma pequena parcela das pacientes pode apresentar hipertrigliceridemia persistente durante o tratamento com contraceptivo oral combinado. Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de estrogênios pode estar associado a raras porém grandes elevações de triglicérides plasmáticos que podem resultar em pancreatite. Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado. Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitorizadas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados. 3. Função hepática: Pode haver necessidade de descontinuação do uso de contraceptivos orais combinados na presença de disfunção hepática aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função hepática. 4. Sangramento genital: Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante a ingestão dos 4 comprimidos inertes marrons. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não-hormonal de contracepção até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de contraceptivo oral combinado ou a alteração para outra formulação podem resolver o problema. Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorréia, particularmente quando essas condições são preexistentes. 5. Depressão: Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sério.As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. 6. Níveis de folato: A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução pode ter importância clinica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. 7. Retenção de fluidos: Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que possam ser agravadas pela retenção de fluidos. 8. Outras: As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver ORIENTAÇÕES EM CASO DE VÔMITOS e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Uso Na Gravidez
Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver CONTRA-INDICAÇÕES). Lactação: Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

Interações Medicamentosas
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol, respectivamente. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de MÍNIMA. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários. Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselhase o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora. A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: - qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol. - substâncias indutores das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil. - Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas). - alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios. A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: - atorvastatina - inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno). - fármacos que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina*. - a troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática do fármaco, sobretudo a glicuronização. Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p.ex. ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir. Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia. As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. * Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).

Posologia
Como tomar MÍNIMA: Inicie o tratamento com MÍNIMA no primeiro dia do sangramento menstrual. Tomar o comprimido marcado com o dia correspondente da semana. Por exemplo, se o ciclo começar numa segunda-feira, tomar o comprimido marcado com SEG. Seguindo a direção das setas, tomar um comprimido por dia, sempre no mesmo horário, até acabarem todos os comprimidos indicados com os dias da semana. Depois, passe para os comprimidos marcados com números (em ordem crescente do 22 ao 28) até acabar a cartela. O sangramento de privação deverá ocorrer durante a ingestão dos comprimidos de cor marrom. A cartela seguinte deve ser iniciada logo após o término da anterior, mesmo que haja sangramento vaginal.

Superdosagem
Não foram relatados efeitos sérios após ingestão aguda de altas doses de contraceptivos orais combinados por crianças pequenas. Em mulheres, a superdose pode causar náusea e hemorragia por supressão. Se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.