sexta-feira, 16 de setembro de 2011

Micofenolato De Mofetila 500 Mg 50 Cprs - Micofenolato de Mofetila

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Micofenolato De Mofetila 500 Mg 50 Cprs
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Indicações
CellCept comprimidos está indicado para a profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos recebendo transplantes renais alogênicos. CellCept comprimidos está indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos recebendo transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o MMF aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante. CellCept comprimidos está indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos recebendo transplante hepático alogênico. CellCept deve ser usado em associação com a ciclosporina A e corticosteróides.

Contra Indicações
Foram observadas reações alérgicas ao CellCept. Portanto, CellCept está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao Micofenolato de Mofetila ou ácido micofenólico.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal (incluindo malformações) ocorreram quando ratas e coelhas grávidas foram medicadas durante a organogênese. Estas respostas ocorreram com doses inferiores àquelas associadas à toxicidade materna e com doses inferiores às recomendadas clinicamente para transplante renal, cardíaco ou hepático. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Têm sido relatadas malformações congênitas, incluindo malformações de orelha, em descendentes de pacientes expostos ao Micofenolato de Mofetila em associação com outros imunossupressores durante a gravidez. Portanto, CellCept deve ser evitado em mulheres grávidas, a não ser que os benefícios superem o risco potencial para o feto. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sangüíneo ou urinário negativo, com sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL, uma semana antes do início da terapia; não se recomenda iniciar a terapia com CellCept até que se obtenha confirmação de teste negativo de gravidez. Contracepção efetiva deve ser realizada antes do início do tratamento com CellCept, durante o tratamento e até seis semanas após a descontinuação do tratamento, inclusive em caso de história de infertilidade, exceto em caso de histerectomia. Devem ser usadas, simultaneamente, duas formas confiáveis de contracepção, a menos que seja escolhido o método de abstinência (vide Interações medicamentosas). Caso ocorra gravidez durante o tratamento, o médico e a paciente devem discutir o desejo de continuar a gravidez. Estudos em ratas demonstraram que o CellCept pode ser excretado pelo leite. Desconhece-se a eliminação de CellCept no leite humano. Visto que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas sérias em crianças na fase de amamentação pelo CellCept, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou da medicação, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Interações Medicamentosas
Aciclovir: concentrações plasmáticas maiores de aciclovir e MPAG foram observadas quando o CellCept foi administrado com aciclovir em comparação com a administração de cada droga isoladamente. Devido ao aumento da concentração plasmática de MPAG na presença de disfunção renal, como ocorre com o aciclovir, pode ocorrer competição entre o Micofenolato de Mofetila e o aciclovir ou suas pró-drogas como o valganciclovir pela secreção tubular e isso pode aumentar suas concentrações. Antiácidos e hidróxido de alumínio e magnésio: a absorção do CellCept foi diminuída quando administrado com antiácidos. Colestiramina: após administração de 1,5 g do CellCept em indivíduos saudáveis pré-tratados com colestiramina 4 g três vezes ao dia durante quatro dias, houve redução de 40% na AUC do MPA. Deve-se ter cautela durante a administração concomitante das duas drogas ou com drogas que interfiram na circulação entero-hepática (vide Precauções). Ciclosporina A: a farmacocinética da ciclosporina A não é afetada pelo CellCept. Entretanto, em pacientes transplantados renais, a administração concomitante de CellCept e ciclosporina A resultou em exposições reduzidas do MPA, em aproximadamente 30% a 50%, se comparado com pacientes que receberam a terapia combinada de sirolimo e doses semelhantes de CellCept. Ganciclovir: baseado nos resultados de um estudo com administração de dose única, nas doses recomendadas, do CellCept oral e ganciclovir intravenoso e nos efeitos conhecidos da deterioração renal sobre a farmacocinética do MMF (vide Farmacocinética e Precauções) e do ganciclovir, prevê-se que a co-administração desses agentes (que competem pelos mecanismos de secreção tubular renal) resultará em aumento na concentração do MPAG e do ganciclovir. Nenhuma alteração substancial na farmacocinética do MPA é prevista, não sendo necessário o ajuste da dose do MMF. Pacientes com deterioração renal nos quais o MMF e o ganciclovir ou suas pró-drogas, como o valganciclovir, são co-administrados, devem ser monitorados cuidadosamente. Contraceptivos orais: a farmacocinética dos contraceptivos orais não foi afetada pela co-administração do CellCept. Um estudo de co-administração do CellCept (1g duas vezes ao dia) e contraceptivo oral combinado contendo etinilestradiol (0,02 - 0,04 mg) e levonorgestrel (0,05 - 0,20 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodene (0,05 - 0,10 mg) envolvendo 18 mulheres com psoríase e conduzido por mais de três ciclos menstruais não mostrou influência clínica relevante do CellCept nos níveis séricos da progesterona, do LH e do FSH, não indicando, portanto, influência do CellCept no efeito supressor da ovulação dos contraceptivos orais (vide Gravidez e lactação). Rifampicina: após correção da dose, uma diminuição em 70% da exposição de MPA (AUC0-12h) foi observada com administração concomitante de rifampicina em um único paciente transplantado de coração e pulmão Portanto é recomendado controlar níveis de exposição de MPA e ajustar doses de CellCept e conseqüentemente manter eficácia clínica quando as drogas são administradas concomitantemente. Sulfametoxazol-trimetoprima, norfloxacino e metronidazol: Não foi observado efeito na exposição sistêmica do MPA quando CellCept foi administrado concomitantemente com qualquer antibiótico separadamente. Entretanto, a combinação de norfloxacino e metronidazol reduziu a AUC0-48 do MPA, em aproximadamente 30%, após uma administração única de CellCept. Tacrolimo: não foi observado efeito na AUC ou Cmáx do MPA em pacientes transplantados hepáticos, ao administrar tacrolimo concomitantemente com CellCept. Uma descoberta similar foi observada, em um estudo recente, em pacientes transplantados renais. Em pacientes transplantados renais, mostrou-se que a concentração do tacrolimo parece não ser alterada pelo CellCept. Entretanto, em pacientes transplantados hepáticos estáveis, foi observado aumento de aproximadamente 20% na AUC do tacrolimo, quando foram administradas doses múltiplas de CellCept (1,5 g duas vezes ao dia) para pacientes recebendo tacrolimo. Outras interações: co-administração de probenecida com CellCept em macacos aumenta a AUC plasmática do MPAG em três vezes. Portanto, outras drogas que sofrem secreção tubular renal podem competir com o MPAG e aumentar a concentração plasmática de ambas. A administração concomitante de sevelâmer e CellCept, em pacientes adultos e pediátricos, diminuiu a Cmáx e a AUC0-12 do MPA em aproximadamente 30% e 25%, respectivamente. Esses dados sugerem que o sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio devem ser administrados, preferencialmente, duas horas após a tomada de CellCept, para minimizar o impacto na absorção do MPA. Vacinas de vírus vivos: vacinas de vírus vivos não devem ser administradas a pacientes com alteração da resposta imune. A resposta de anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída (vide Precauções).

Superdosagem
Relatos de superdose com Micofenolato de Mofetila têm sido recebidos de estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Em muitos destes casos não foram relatados eventos adversos. Nos casos de superdose onde foram relatados eventos adversos, os eventos estão inclusos no perfil de segurança já conhecido da droga. Espera-se que uma superdose de Micofenolato de Mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea. Caso haja desenvolvimento de neutropenia, deve-se interromper a terapia com CellCept ou reduzir a dose (vide Advertências). O MPA não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), pequenas porções do MPAG são removidas. Os seqüestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem remover o MPA, aumentando a excreção da droga (vide Farmacocinética). 24.

Armazenagem
CellCept comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da luz. Estabilidade: Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não se deve usar o medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial à saúde.

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