sexta-feira, 16 de setembro de 2011

Metildopa 250 Mg 90 Cprs - Metildopa

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Informações
Prazo de validade Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar. Seu médico decidirá se você deve usar a Metildopa. A Metildopa é excretada no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Cuidados de administração A posologia adequada será determinada pelo médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento Não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. A interrupção da Metildopa é acompanhada de retorno de hipertensão, geralmente dentro de 48 horas, sem que, como complicação, os níveis anteriores sejam ultrapassados. Reações adversas Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. A Metildopa em geral é bem tolerada e os efeitos adversos decorrentes de sua utilização incluem tontura, dor de cabeça, cansaço e fraqueza; outros efeitos adversos incluem distúrbios do fígado (icterícia [amarelamento da pele], testes da função do fígado anormais), febre e baixas contagens sangüíneas. Seu médico poderá solicitar exames de sangue durante os primeiros meses de tratamento com Metildopa. Alguns efeitos adversos podem desaparecer, mesmo com a continuidade do tratamento. Possíveis efeitos adversos como tontura e aturdimento podem afetar a capacidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas. A Metildopa também pode interferir na interpretação de alguns exames de sangue e urina. Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves. Solicite ao seu médico mais informações sobre os efeitos adversos, pois ele possui uma lista mais completa. Informe seu médico imediatamente se você apresentar alguma dessas reações adversas ou outras reações adversas incomuns ou se estiver usando qualquer outro medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e precauções Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Metildopa. Você não deve tomar Metildopa se: · for alérgico a qualquer um de seus ingredientes · tiver doença do fígado, tais como hepatite aguda ou cirrose ativa. · estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO). Informe seu médico se: · tiver asma. · estiver sendo submetido a diálise. · já tiver apresentado problema no fígado. · for alérgico(a) a sulfitos (se necessário, pergunte ao seu médico o que são sulfitos). · apresentar quaisquer problemas de saúde ou alergias ou tenha apresentado. Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), informe ao médico ou ao dentista que está tomando Metildopa, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia. A Metildopa pode interferir na medição de alguns agentes químicos de ocorrência natural no sangue e urina; portanto, lembre seu médico de que está tomando Metildopa quando forem solicitados exames de laboratório.

Indicações
Hipertensão (leve, moderada ou grave).

Contra Indicações
Este medicamento está contra-indicado em pacientes: - Com hepatopatias ativas, tais como hepatite aguda e cirrose ativa; - Com hipersensibilidade (incluindo distúrbios hepáticos associados à terapia anterior com Metildopa) a qualquer componente deste produto (veja PRECAUÇÕES); - Em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Advertências
Anemia hemolítica adquirida ocorreu raramente em associação com a terapia com a Metildopa. Se os sintomas clínicos indicarem possibilidade de anemia, devem ser feitas determinações da hemoglobina e/ou do hematócrito. Se houver anemia, deve-se realizar exames laboratoriais adequados para determinar ocorrência de hemólise. A evidência de anemia hemolítica é indicação para descontinuar o uso do medicamento. A descontinuação da Metildopa isoladamente ou a introdução de corticosteróides geralmente suscita pronta remissão da anemia. Porém, raramente essa afecção foi fatal. Alguns pacientes em tratamento contínuo com a Metildopa desenvolvem teste de Coombs direto positivo. Conforme relatos de diferentes pesquisadores, a incidência de teste de Coombs positivo oscilou entre 10% e 20%. Raramente ocorre teste de Coombs positivo nos primeiros seis meses de tratamento com a Metildopa e, se não for observado em 12 meses, é improvável que se desenvolva com a administração contínua; esse fenômeno também é dependente da dose e sua incidência é mais baixa em pacientes que recebem 1g de Metildopa ou menos por dia. A reversão da positividade do teste de Coombs ocorre em semanas a meses após a interrupção do medicamento. Se houver necessidade de transfusão, o prévio conhecimento da reação de Coombs positiva ajudará na avaliação da reação cruzada. Pacientes com teste de Coombs positivo, por ocasião da reação cruzada, podem apresentar incompatibilidade na reação cruzada secundária. Quando isto ocorre, deve-se realizar teste de Coombs indireto. Se este for negativo, pode-se realizar a transfusão com esse sangue, bastando que ele seja compatível na reação cruzada principal. Contudo, se o teste for positivo, a conveniência da transfusão deve ser determinada por hematologista ou especialista em problemas transfusionais. Raramente verificou-se leucopenia reversível, com efeito principal nos granulócitos. Ao se suspender o medicamento, o número de granulócitos retornou prontamente ao normal. Raramente ocorreu trombocitopenia reversível. Ocorreu ocasionalmente febre nas 3 primeiras semanas de administração da Metildopa. Em alguns casos, essa febre foi associada a eosinofilia ou anormalidades de uma ou mais provas funcionais hepáticas. Também pode ocorrer icterícia, com ou sem febre, que geralmente se inicia nos primeiros dois ou três meses de tratamento. Em alguns pacientes, esses achados são compatíveis com os de colestase. Foram relatados raros casos de necrose hepática fatal. A biópsia do fígado, realizada em vários pacientes com disfunção hepática, mostrou necrose focal microscópica, compatível com hipersensibilidade a medicamentos. Durante as primeiras 6 a 12 semanas de tratamento, ou sempre que venha a ocorrer febre inexplicada, devem ser feitas provas de função hepática, leucometria e contagem diferencial dos glóbulos sangüíneos. Se ocorrer febre, anormalidades nas provas funcionais hepáticas ou icterícia, deve-se interromper o tratamento com a Metildopa. Quando relacionadas ao uso da Metildopa, a temperatura e as anormalidades da função hepática caracteristicamente retornaram ao normal quando o uso da Metildopa foi interrompido. A Metildopa não deve ser reiniciada em tais pacientes. A Metildopa deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de doenças ou disfunção hepática. Pacientes que estiverem utilizando a Metildopa podem requerer doses reduzidas de anestésicos. Se ocorrer hipotensão durante a anestesia, esta em geral poderá ser controlada por vasopressores. Durante o tratamento com a Metildopa, os receptores adrenérgicos continuam sensíveis. A Metildopa é removida por diálise, mas, conseqüentemente, a hipertensão pode retornar após esse procedimento. Interferências em exames laboratoriais A Metildopa pode interferir na dosagem de ácido úrico urinário pelo método do fosfotungstato, de creatinina sérica pelo método do picrato alcalino e de TGO pelo método colorimétrico. Não há menção de interferência na análise da TGO pelos métodos espectrofotométricos. Uma vez que a Metildopa causa fluorescência em amostras de urina, nos mesmos comprimentos de onda das catecolaminas, concentrações falsamente elevadas de catecolaminas urinárias podem ser relatadas, o que interferirá no diagnóstico de feocromocitoma. É importante o reconhecimento desse fenômeno antes que um paciente com possível feocromocitoma seja submetido a cirurgia. A Metildopa não interfere na dosagem do AVM (ácido vanilmandélico) pelos métodos que convertem o AVM em vanilina. A Metildopa não é recomendada para o tratamento de pacientes com feocromocitoma. Raramente, quando exposta ao ar após a micção, a urina pode escurecer como resultado da degradação da Metildopa ou de seus metabólitos.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Metildopa tem sido usada sob rigorosa supervisão clínica e obstétrica no tratamento de hipertensão durante a gravidez. Não houve evidência clínica de que a Metildopa causasse anormalidades fetais ou que o recém-nascido fosse afetado. Relatos publicados sobre o uso de Metildopa durante todos os trimestres indicam que se esta droga for usada durante a gravidez, as possibilidades de danos fetais parecem remotas. Em estudos clínicos, o tratamento com Metildopa foi associado a uma melhora na evolução do feto. A maioria das mulheres destes estudos estava no 3º trimestre quando o tratamento com a Metildopa foi iniciado. A Metildopa atravessa a barreira placentária e aparece no sangue umbilical. Embora não tenham sido relatados efeitos teratogênicos evidentes, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída e o uso da substância em grávidas, ou em mulheres que podem engravidar, requer que os benefícios previstos sejam pesados contra os possíveis riscos. A Metildopa aparece no leite materno; portanto, devem ser tomadas precauções se a Metildopa for administrada a mães que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas
Em geral, a Metildopa pode ser tomada com outros medicamentos. Entretanto é importante informar ao seu médico os outros medicamentos que você estiver tomando, inclusive os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros. É muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou se você está tomando ferro ou suplementos de ferro ou lítio (medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de depressão). Você também deve informar seu médico se está tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO) antes de iniciar o tratamento com Metildopa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias, exceto para crianças (veja uso pediátrico). A Metildopa não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lítio: quando a Metildopa e o lítio são administrados concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas de toxicidade por lítio. Outras medicações anti-hipertensivas: quando a Metildopa é usada em combinação com outros antihipertensivos, pode ocorrer potencialização da ação anti-hipertensiva. Os pacientes deverão ser cuidadosamente acompanhados para detectar reações adversas ou manifestações incomuns de idiossincrasia medicamentosa. Ferro: vários estudos demonstram redução da biodisponibilidade da Metildopa quando esta é ingerida com sulfato ferroso ou gluconato ferroso, o que pode afetar adversamente o controle da pressão arterial em pacientes tratados com a Metildopa. Inibidores da monoaminoxidase (MAO): veja CONTRA- INDICAÇÕES.

Reações Adversas
Pode ocorrer sedação - geralmente transitória - no início do tratamento, ou quando a dose é aumentada. Cefaléia, astenia ou fraqueza podem aparecer como sintomas precoces e transitórios. A Metildopa geralmente é bem tolerada; reações adversas significativas não foram freqüentes. Foram relatadas as seguintes reações adversas: Sistema Nervoso Central Sedação (geralmente transitória), cefaléia, astenia ou fraqueza, parestesias, parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários; distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução da acuidade mental e psicoses ou depressão leves e reversíveis; tontura, aturdimento e sintomas de insuficiência vascular cerebral (podem ser conseqüentes à redução da pressão arterial). Cardiovasculares bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina pectoris; hipotensão ortostática (reduzir posologia diária). Edema e aumento de peso, geralmente aliviado pelo uso de diurético (suspenda o uso da Metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de insuficiência cardíaca). Gastrintestinais Náuseas, vômito, distensão, prisão de ventre, flatulência, diarréia, colite, leve secura da boca, língua dolorida ou "preta", pancreatite, sialoadenite. Hepáticos Distúrbios hepáticos, incluindo hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais. Hematológicos Teste de Coombs positivo, trombocitopenia, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatóide. Alérgicos Febre de origem medicamentosa, síndrome semelhante ao lupo, miocardite e pericardite. Dermatológicos Erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenóide, e necrólise epidérmica tóxica. Outros Congestão nasal, elevação do nitrogênio uréico no sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação, hiperprolactinemia, amenorréia, impotência, diminuição da libido, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia.

Posologia
A máxima posologia diária recomendada é 3 g. Quando Metildopa 500 mg é acrescentado a 50 mg de hidroclorotiazida, os dois agentes podem ser administrados juntos, uma vez ao dia. Muitos pacientes sentem sedação por dois ou três dias, quando se inicia o tratamento com Metildopa, ou quando a dose é aumentada. Quando se aumenta a posologia, entretanto, é conveniente fazê-lo primeiramente na dose da noite. Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros medicamentos. Tome Metildopa diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando a Metildopa pelo tempo prescrito pelo seu médico e que não tome mais comprimidos do que a dose prescrita. A dose inicial usual de Metildopa é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas. A partir daí, a dose diária será definida pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento, a posologia diária pode ser aumentada ou diminuída, preferivelmente a intervalos não inferiores a 2 dias, até que seja obtida resposta adequada. A posologia diária máxima recomendada é de 3 g. Deve-se tomar Metildopa conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose. A maioria das pessoas toma Metildopa com um pouco de água. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. A Metildopa é amplamente excretada pelo rim e os pacientes com insuficiência renal podem responder a doses menores. Nos pacientes mais idosos, síncope pode relacionar-se à maior sensibilidade e à vasculopatia aterosclerótica avançada; esse tipo de evento pode ser evitado com a administração de doses mais baixas. A descontinuação de Metildopa é seguida pelo retorno da hipertensão (geralmente em 48 horas), que não é complicada por efeito rebote da pressão arterial. O tratamento com Metildopa pode ser iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com outros agentes anti-hipertensivos. A Metildopa também pode ser usada concomitantemente com medicamentos à base de diuréticos tiazídicos/poupadores de potássio ou com betabloqueadores. Muitos pacientes podem obter controle da pressão com um comprimido à base de hidroclorotiazida/ amilorida e 500 mg de Metildopa administrados uma vez ao dia. Quando se administra a Metildopa a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos, a dose desses agentes pode requerer ajuste, a fim de facilitar a transição de tratamento; se for necessário suspender a(s) medicação( ões) anti-hipertensiva(s) anteriores, deve-se retirá-las gradualmente (ver recomendações do fabricante no caso de descontinuação dessas medicações). Se for acrescentada a um esquema anti-hipertensivo, a dose inicial de Metildopa deve ser limitada a 500 mg/dia, no máximo, e, quando necessário, aumentada a intervalos não inferiores a 2 dias. Muitos pacientes apresentam sedação durante dois ou três dias no início do tratamento com Metildopa ou quando a dose é aumentada; nesse último caso, portanto, é conveniente fazê-lo primeiramente na dose da noite.O tratamento com Metildopa pode ser iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com outros agentes anti-hipertensivos. Quando se administra Metildopa a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos, a dose destes agentes pode requerer ajuste, a fim de se efetuar transição suave. Se necessário, suspender essa medicação anti-hipertensiva gradualmente (ver recomendações do fabricante no caso de descontinuação destas drogas). Se for subseqüente a uma terapia anti-hipertensiva prévia, a dose inicial de Metildopa deve ser limitada a 500 mg/dia e, quando necessário, aumentada em intervalos não inferiores a dois dias.

Características Farmacológicas
A Metildopa é um pó cristalino branco ou branco amarelado; também se apresenta como cristais incolores ou quase incolores. A Metildopa é levemente solúvel em água e álcool, é praticamente insolúvel em clorofórmio e éter, e dissolve-se em ácidos minerais diluídos. Seu peso molecular é 238,2 e sua fórmula molecular é C10H13NO4. 11/2H2O. Este composto anti-hipertensivo único, Metildopa, foi originado de um programa de pesquisa básica voltado à síntese de antagonistas de transformações bioquímicas de alguns aminoácidos aromáticos em aminas pressoras. A Metildopa é um inibidor da decarboxilase de aminoácidos aromáticos em animais e seres humanos. O efeito anti-hipertensivo da Metildopa deve-se provavelmente ao metabolismo para alfametilnorepinefrina, que reduz a pressão arterial por estimulação dos receptores inibitórios alfadrenérgicos centrais, falsa neurotransmissão e/ou redução da atividade de renina plasmática. A Metildopa demonstrou reduzir a concentração tecidual de serotonina, dopamina, norepinefrina e epinefrina. Somente a Metildopa, o L-isômero da alfaMetildopa, tem a capacidade de inibir a dopadescarboxilase e de depletar os tecidos animais de norepinefrina. No homem, a atividade anti-hipertensiva parece ser devida somente ao L-isômero. O efeito da Metildopa no equilíbrio das aminas adrenérgicas é reversível. No laboratório é relativamente difícil, com qualquer posologia, evocar a paralisia do controle simpático (isto é, membrana nictitante) como pode ser feito pela simpatectomia, por meio de agentes bloqueadores ganglionares ou por depleção da ação de posologias excessivas de reserpina ou guanetidina. Embora o significado dessa observação possa ser questionado, a experiência clínica indica que ajustes posturais no paciente hipertenso não são tão gravemente comprometidos pela Metildopa como por simpatectomia ou pela utilização de agentes bloqueadores ganglionares ou guanetidina. A demonstração laboratorial da farmacologia e da segurança da Metildopa é intrigante em razão da estreita semelhança estrutural com os aminoácidos precursores das aminas responsáveis pela mediação adrenérgica dos impulsos autonômicos de ocorrência natural. Por exemplo, a DL50 intravenosa aguda é de 1.900 mg/kg no rato, o que a torna menos tóxica do que a dopa.Por via oral, a toxicidade aguda é de 5.300 a mais de 15.000 mg/kg, dependendo do veículo. Propriedades farmacológicas A Metildopa reduz a pressão arterial tanto na posição deitada quanto na supina. Normalmente reduz a pressão arterial na posição deitada de modo muito eficaz e não é freqüente observar hipotensão postural sintomática. Hipotensão com o exercício e variações diurnas da pressão arterial ocorrem raramente. A redução máxima da pressão arterial ocorre quatro a seis horas após a administração oral ou intravenosa. Uma vez atingido um nível de dosagem efetivo, uma resposta uniforme da pressão arterial ocorre em 12 a 24 horas na maioria dos pacientes. Após a descontinuação do medicamento, a pressão arterial geralmente retorna aos níveis anteriores ao tratamento em 24 a 48 horas. A Metildopa não exerce efeito direto na função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração glomerular, o fluxo sangüíneo renal ou a fração de filtração. O débito cardíaco geralmente se mantém sem aceleração cardíaca. Em alguns pacientes ocorre redução da freqüência cardíaca. A atividade de renina plasmática normal ou elevada pode diminuir durante o tratamento com a Metildopa. Propriedades farmacocinéticas A Metildopa não tem efeito direto na função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração glomerular, o fluxo sangüíneo renal ou a fração de filtração.O débito cardíaco geralmente se mantém sem aceleração cardíaca. Em alguns pacientes, a freqüência cardíaca se reduz. A absorção da Metildopa demonstra amplas variações individuais. Em dois estudos, sua biodisponibilidade situou-se na faixa de 8% a 62%. Por ser relativamente isenta de efeitos adversos sobre a função renal, a Metildopa pode ser útil no controle da pressão arterial elevada, ainda que em presença de insuficiência renal. Pode ajudar a sustar ou retardar a progressão da insuficiência renal e o dano devido à manutenção da pressão sangüínea elevada. A atividade de renina plasmática normal ou elevada pode diminuir no decurso do tratamento com a Metildopa. A Metildopa é extensamente metabolizada. Os metabólitos urinários conhecidos são: mono-O-sulfato de alfaMetildopa; 3-O-metil-alfaMetildopa; 3,4-diidroxifenilacetona; alfaMetildopamina; 3-O-metil-alfaMetildopamina e seus conjugados. Aproximadamente 70% da forma oral do fármaco absorvida é excretada na urina como Metildopa e seu conjugado mono-O-sulfato. A depuração renal é de cerca de 130 mL/min em indivíduos normais e é mais baixa na presença de insuficiência renal. A meia-vida plasmática da Metildopa é de 105 minutos. Após doses orais, a excreção é essencialmente finalizada em 36 horas. A capacidade de inibir a dopa-descarboxilase e depletar a norepinefrina dos tecidos é atributo somente do L-isômero (Metildopa). No homem, a atividade antihipertensiva parece dever-se apenas ao L-isômero. A Metildopa cruza a barreira placentária, aparece no sangue do cordão umbilical e no leite materno.

Uso em grupos de risco
Síncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionar- se a maior sensibilidade e à vasculopatia arteriosclerótica avançada. Esse tipo de evento pode ser evitado com a administração de doses mais baixas. A Metildopa comprimidos não deve ser administrada em crianças.

Armazenagem
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

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