sexta-feira, 16 de setembro de 2011

Mesigyna Instaject Solução Injetável Ser X 1 Ml - Mesigyna

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Mesigyna Instaject Solução Injetável Ser X 1 Ml
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Informações
Mesigyna é um preparado de depósito.O seu efeito contraceptivo baseia-se em uma interação de mecanismos centrais e periféricos, primariamente em inibição da ovulação e modificação do muco cervical. Além disso, Mesigyna promove alterações morfológicas e enzimáticas no endométrio dificultando a nidação.A segurança contraceptiva da injeção de depósito de Mesigyna é semelhante à obtida com a ingestão diária de preparados estro-progestogênicos combinados.

Indicações
Contracepção hormonal.

Contra Indicações
Gravidez; alterações graves da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática gravídica ou prurido gestacional grave; síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos; processos tromboembólicos arteriais ou venosos, ou antecedentes dos mesmos, bem como condições que aumentem a tendência a tais enfermidades (por exemplo, distúrbios do sistema de coagulação com tendência a trombose, determinadas cardiopatias); anemia falciforme; carcinoma de mama ou de endométrio, ou antecedentes dos mesmos; diabetes mellitus grave com alterações vasculares; transtornos do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gravídico; otosclerose com agravamento durante alguma gestação anterior.

Uso Na Gravidez
?Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após oseu término.??Informe ao médico se está amamentando.?Mesigyna® não deve ser usada quando há suspeita de gravidez ou durante agestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Mesigyna®,consulte seu médico o mais rápido possível. O uso de Mesigyna® durante aamamentação não é recomendado. Se desejar usar Mesigyna® enquanto estiveramamentando, converse primeiramente com seu médico.

Interações Medicamentosas
?Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes doinício, ou durante o uso de Mesigyna ®.?Baseado no conhecimento obtido com COCs, assume-se que o efeitocontraceptivo de Mesigyna ® pode ser prejudicado pelo uso concomitante de outrosmedicamentos. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento daepilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por exemplo, rifampicina) einfecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina); antibióticos (por exemplo,penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para outras doenças infecciosas; eprodutos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento deestados depressivos). Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol,eritromicina, ciclosporina) podem inibir o metabolismo de Mesigyna ®.Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo deoutros medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizourecentemente qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem prescriçãomédica ou plantas medicinais. Também informe que está tomando Mesigyna Ò aqualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento.

Reações Adversas
Durante o tratamento com Mesigyna podem ocorrer, em casos isolados, cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, alterações do peso e da libido, bem como estados depressivos.Isoladamente, podem ocorrer amenorréias e sangramento por disrupção.Na presença de sangramentos por disrupção intensos, persistentes e recorrentes, que não desapareçam espontaneamente, o medicamento deve ser suspenso para que se exclua alguma causa orgânica.Após tratamentos, prolongados, pode ocorrer, às vezes, cloasma em mulheres predispostas, que se acentua com a exposição prolongada ao sol. Recomenda-se a mulheres com esta tendência que não se exponham durante muito tempo aos raios solares.Tem-se observado em casos isolados, uma diminuição da tolerância frente a lentes de contato.

Posologia
Mesigyna deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e como alternativa no braço). As reações de curta duração (cócegas na garganta, acessos de tosse, dispnéia) que podem ocorrer em casos isolados, durante ou imediatamente após a injeção intramuscular de soluções oleosas, podem ser evitadas, conforme se tem comprovado, administrando-se a injeção lentamente. É recomendável cobrir a região onde se administrou o produto com esparadrapo, para evitar qualquer refluxo da solução.A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia de um ciclo menstrual.As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão menstrual, em intervalos de 30 +- 3 dias, isto é, no mínimo 27 e no máximo 33 dias.Transcorrendo intervalos de injeção superiores aos 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau de segurança contraceptiva necessário.Se dentro dos 30 dias posteriores à administração do produto não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se afastar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado.Uma ou duas semanas após a primeira injeção ocorrerá sangramento vaginal. Com a continuação do tratamento, os episódios de sangramento apresentar-se-ão geralmente em intervalos de 30 dias. O dia da injeção mensal estará normalmente dentro do intervalo livre de sangramento. Em geral, decorridos 60 dias após a última injeção de Mesigyna recupera-se a capacidade normal de concepção. Entretanto, se neste período não se restabelecer o curso fisiológico do ciclo, é aconselhável estabelecer tratamento adequado nas mulheres que desejam engravidar.

Superdosagem
A apresentação do produto em seringa pré-carregada pronta para uso, assimcomo sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Nãohá relatos de efeitos deletérios graves decorrentes de superdose decontraceptivos combinados.

Características Farmacológicas
FarmacodinâmicaMesigyna® previne a gravidez primeiramente inibindo a ovulação e alterando omuco cervical. O efeito produzido no endométrio é similar ao observado com o usode contraceptivos orais combinados (COCs). Um padrão de sangramentosemelhante à menstruação normal é obtido com o uso de Mesigyna®.A eficácia contraceptiva das injeções mensais de Mesigyna® compara-sefavoravelmente à eficácia de métodos que utilizam progestógenos isolados e àeficácia dos contraceptivos orais.Como Mesigyna® contém um estrogênio e um progestógeno, as precauçõesrelacionadas a seu uso são similares àquelas dos COCs. O componenteestrogênico presente em Mesigyna® é um estrogênio natural e seus níveissangüíneos alcançam os picos da fase pré-ovulatória do ciclo menstrual normal. Ocomponente progestogênico, o enantato de noretisterona, exerce efeitosprogestogênicos típicos em mulheres, tais como efeitos antigonadotrópicos,transformação secretória do endométrio e espessamento do muco cervical.Mesigyna® apresenta efeitos favoráveis no metabolismo lipídico.Os contraceptivos injetáveis combinados como Mesigyna® demonstraram ter efeitomínimo na função hepática em usuárias saudáveis e não apresentam efeito deprimeira passagem hepática. Entretanto, uma vez que os hormônios esteróidescontidos em contraceptivos injetáveis combinados são metabolizados no fígado,eles poderiam, teoricamente, provocar efeitos adversos em mulheres cuja funçãohepática já estivesse comprometida. FarmacocinéticaOs componentes farmacologicamente ativos, noretisterona e estradiol, encontramsetotalmente biodisponíveis após injeção intramuscular de enantato denoretisterona e valerato de estradiol. Após injeção intramuscular de 50 mg deenantato de noretisterona em combinação com 5 mg de valerato de estradiol, aconcentração plasmática máxima de estradiol (média entre 852 e 1570 pmol/L) éatingida em aproximadamente 2 dias e a concentração plasmática máxima denoretisterona de 4,7 a 10,1 nmol/L em aproximadamente 4,1 a 4,8 dias após ainjeção intramuscular. Uma vez que a meia-vida terminal de estradiol é consideravelmente mais curta que a de noretisterona (a qual, por sua vez, édecorrente das diferentes taxas de liberação dos ésteres a partir do depósito), asegunda parte do período após a administração é dominada pelo componenteprogestogênico.Ambos os componentes são completamente metabolizados. Uma pequena parteda noretisterona é transformada, in vivo, em etinilestradiol. A partir daadministração de 1 mg de noretisterona ou de acetato de noretisterona por viaoral, o etinilestradiol formado em humanos é equivalente a uma dose oral de cercade 4 mcg ou 6 mcg, respectivamente.Considerando que a estrogenicidade da noretisterona já é conhecida e vivenciadana prática clínica, a descoberta de suas características metabólicas não altera asrecomendações de uso preexistentes.A biotransformação do estradiol segue a mesma via do hormônio endógeno.Os metabólitos da noretisterona são excretados com a urina e fezes emproporções semelhantes. A excreção dos metabólitos do estradiol ocorrepredominantemente por via renal. Cerca de 85% da dose de ambas assubstâncias são excretadas dentro do intervalo de 28 dias após a injeção.A administração repetida de Mesigyna® em intervalos de 28 dias provoca um leveacúmulo de enantato de noretisterona, alcançando-se um estado de equilíbrio logoapós a terceira administração.Com relação à farmacocinética e biotransformação dos fármacos, não se esperauma interação entre o enantato de noretisterona e o valerato de estradiol, já que épouco provável que ocorra uma sobrecarga do metabolismo, devido às taxas deliberação lentas a partir do depósito intramuscular e às conseqüentes baixasconcentrações séricas dos princípios ativos. Dados de segurança pré-clínicaNão foram observados efeitos que indicassem risco inesperado a humanosdurante estudos de tolerância sistêmica após administração de doses repetidas.Estudos de longa duração em animais não indicaram potencial tumorigênico nocaso de uso terapêutico de Mesigyna® em humanos.O teste de Ames foi realizado com estradiol, noretisterona, enantato denoretisterona e acetato de noretisterona; a noretisterona também foi investigadano teste UDS. Estes estudos não indicaram potencial mutagênico ou genotóxicodos componentes.Estudos sobre a embriotoxicidade e teratogenicidade do valerato de estradiol nãoindicaram risco de reações adversas em humanos após o uso inadvertido durantea gravidez.Em geral, não foi observada atividade teratogênica após a administração deenantato de noretisterona em ratos, coelhos e macacos; por outro lado, aadministração de doses elevadas de enantato de noretisterona ou acetato denoretisterona durante o período de desenvolvimento dos órgãos genitais externosdo feto provocou sinais de virilização em fetos do sexo feminino (em ratas emacacas).A avaliação da tolerância local da base oleosa de Mesigyna® (óleo de rícino ebenzoato de benzila) em coelhos indicou um leve potencial de irritação.

Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 oC).Proteger da luz.

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