segunda-feira, 12 de setembro de 2011

Meloxicam 10 Mg Injetável 5 Amp Inc 1,5 Ml - Meloxicam

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Meloxicam 10 Mg Injetável 5 Amp Inc 1,5 Ml
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Meloxicam 15 Mg 10 Cprs
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Meloxicam 10 Mg Injetável 5 Amp X 1,5 Ml
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Meloxicam 15mg Bl Al Plas Opc X 10 Cpr
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Meloxicam 15mg Bl Al Plas Opc X 20 Cpr
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Meloxicam 7,5mg Bl Al Plas Opc X 10 Cpr
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Meloxicam 7,5mg Bl Al Plas Opc X 20 Cpr
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Informações
Ação esperada do medicamento: o produto reduz a inflamação e as dores causadaspor doenças como artrite reumatóide e osteoartrites.Prazo de validade: o produto tem prazo de validade de 2 anos (24 meses), contados apartir da data de fabricação impressa na caixa.Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamentoou após o seu término. Informe também se pretende engravidar e se planeja amamentar.Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre oshorários, as doses e a duração do tratamento.Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seumédico.Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,tais como: má digestão, enjôo, vômito, dor na barriga, prisão de ventre, presença desangue nas fezes, flatulência, diarréia, coceira, erupção na pele, tontura, dor de cabeça,inchaço dos pés, pernas ou rosto, crise de asma, elevação da pressão arterial. Tambémpode ocorrer: ulceração gástrica ou intestinal, anemia, sensibilidade, sensibilidadecutânea ao sol e insuficiência renal.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.Ingestão concomitante com outras substâncias: o produto pode ser tomado juntocom alimentos.Contra-indicações e precauções: o Meloxicam não deve ser utilizado por: crianças menores de 12 anos; pacientes que apresentem úlcera gástrica ou duodenal, ou hemorragias digestivas,cerebrais ou de qualquer tipo; pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave não dialisada; pacientes com alergia a qualquer um dos componentes do produto, ao ácido acetilsalicílicoou a qualquer outro antiinflamatório; pacientes que desenvolveram asma, urticária, rinite ou outras reações alérgicas apóstomar outros antiinflamatórios; pacientes com doenças graves do fígado, do coração ou dos rins; mulheres que fazem uso de DIU (dispositivo intra-uterino).Se o paciente sentir tontura ou sonolência com o uso do produto, não deve dirigir veículosou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Não deve ser usado durante a gravidez e lactação.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Indicações
Como antiinflamatório, no tratamento sintomático da artrite reumatóide e de osteoartritesdolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

Contra Indicações
Pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao Meloxicam ou aqualquer um dos excipientes da formulação. Existe a possibilidade desensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e com outros antiinflamatóriosnão-esteróides.- Pacientes que tenham apresentado distúrbio como asma, pólipos nasais,angioedema ou urticária após o uso do ácido acetilsalicílico ou outrosagentes antiinflamatórios não-esteróides. Pacientes com úlcera péptica ativa, insuficiência hepática grave, insuficiênciarenal grave não dialisada, hemorragias digestivas, hemorragiascerebrais ou de qualquer outro tipo. Crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade. Não administrar durante gravidez ou a lactação.

Advertências
Não existem estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de operar máquinasou dirigir veículos. Se ocorrerem reações adversas como vertigeme sonolência, o paciente deve abster-se de executar essas atividades.Com o uso de antiinflamatório não-esteróide pode ocorrer indução da retençãode sódio, potássio e água, além de interferência nos efeitos natriuréticosde diuréticos. Como resultado pode haver precipitação ou exacerbaçãode insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis.A tolerabilidade do Meloxicam é menor em pacientes idosos, debilitadosou desnutridos, devendo ser usado com cautela nesses pacientes.Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deveseter cautela ao administrar o Meloxicam a pacientes com antecedentesde afecções do trato gastrointestinal superior ou sob tratamento comagentes anticoagulantes. O tratamento deve ser interrompido se ocorrerúlcera péptica ou sangramento gastroduodenal. Sangramento, ulceraçãoou perfuração gastrintestinal pode ocorrer a qualquer momento durante otratamento em pacientes com ou sem sintomatologia, quer os pacientestenham ou não antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. Taisconseqüências normalmente são mais graves nos idosos.O uso do Meloxicam deve ser interrompido no caso de aparecimento dereações cutâneo-mucosas diversas.Os antiinflamatórios não-esteróides inibem a síntese de prostaglandinasrenais, envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes queapresentam diminuição do fluxo sanguíneo e do volume sanguíneo renal,a administração de antiinflamatórios não-esteróides pode precipitar umadescompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao prétratamentocom interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmentepacientes desidratados, pacientes portadores de insuficiência cardíacacongestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou insuficiência renal ativa,pacientes sob tratamento com diuréticos ou que sofreram intervençãocirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia.Nesses pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volumeurinário e a função renal, ao se iniciar o tratamento.Em casos raros, os antiinflamatórios não-esteróides podem provocar nefriteintersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise,a dose de Meloxicam não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientescom disfunção renal leve ou moderada (depuração de creatinina> 25mL/ min), não há redução na dose.Foram observadas elevações ocasionais das transaminases séricas oude outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, essesaumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações forem significativasou persistentes, faz-se necessário interromper a administração doMeloxicam e solicitar exames apropriados. Em caso de cirrose hepáticaclinicamente estável, não é necessária a redução da dose de Meloxicam.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco na gravidez ? C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica ou do cirurgião-dentista.Se o paciente sentir tontura ou sonolência com o uso do produto, não devedirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podemestar prejudicadas.

Interações Medicamentosas
A administração simultânea de outros antiinflamatórios não-esteróides, incluindosalicilatos em doses altas, aumenta o risco de úlceras e sangramentosgastrintestinais, através do seu sinergismo de ação.Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolíticos: risco aumentado de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilizaçãodeste tipo de medicamento, deve-se realizar rigoroso controle terapêutico.Lítio: tem sido relatado que os antiinflamatórios não-esteróides aumentama concentração de lítio no sangue. Recomenda-se monitorizar as concentraçõesplasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou descontinuar um tratamentocom Meloxicam.Metotrexato: como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides,o Meloxicam pode aumentar a toxicidade hematológica do metrotexato.Recomenda-se controle de hemograma.Contracepção: tem sido relatado que os antiinflamatórios não-esteróidesdiminuem a eficácia do DIU (Dispositivo Intra-Uterino).Diuréticos: o tratamento com antiinflamatórios não-esteróides está associadoao risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados.Em caso de prescrição concomitante de Meloxicam e diuréticos, deve-seassegurar a hidratação correta do paciente e controlar a função renal antesde se iniciar o tratamento.Anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores,diuréticos): no tratamento com antiinflamatórios não-esteróides tem sidorelatada diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos, devidoà inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.Colestiramina: liga-se ao Meloxicam no trato gastrintestinal, levando amais rápida eliminação do Meloxicam.Ciclosporina: Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar anefro-toxicidade da ciclosporina, através de efeitos mediados pelasprostaglan-dinas renais.Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se administramconcomitantemente Meloxicam e outras drogas que inibam ou quesejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4.Não se pode excluir interações com antidiabéticos orais.A administração concomitante com antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemidanão revelou interações farmacocinéticas significativas.

Reações Adversas
Foram relatadas as seguintes reações adversas que podem estar relacionadascom a administração de Meloxicam. As freqüências indicadas abaixosão baseadas nas ocorrências registradas em estudos clínicos, independentementede uma relação causal, envolvendo um total de 3750 pacientesque foram tratados com doses diárias orais de 7,5 mg ou 15mg deMeloxicam, durante períodos de até 18 meses (em média, 127dias).Trato gastrintestinal: - Freqüência acima de 1%: dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, obstipação,flatulência, diarréia.- Entre 0,1% e 1%: alterações transitórias dos parâmetros da função hepática(ex.: transaminases e bilirrubinas elevadas), eructação, esofagite,úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica.- Abaixo de 0,1%: perfuração gastrintestinal, colite, hepatite e gastrite.Sistema Hematológico: - Freqüência acima de 1%: anemia.- Entre 0,1% e 1%: alterações no hemograma, incluindo contagem diferencialde leucócitos, leucopenia e trombocitopenia. A administração concomitantede drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato,parece ser um fator predisponente para o aparecimento de citopenia.Reações Dermatológicas: - Freqüência acima de 1%: prurido, erupção cutânea.- Entre 0,1% e 1%: estomatite, urticária.- Abaixo de 0,1%: fotossensibilidade. Ainda que raramente possam ocorrerreações bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson enecrose epidérmica tóxica.Trato Respiratório: - Freqüência abaixo de 0,1%: aparecimento de asma aguda foi relatadoem algumas pessoas após administração de ácido acetilsalicílico ou deoutros antiinflamatórios não-esteróides, inclusive Meloxicam.Sistema Nervoso Central: - Freqüência acima de 1%: escotomas, cefaléia.- Entre 0,1% e 1%: vertigem, zumbido, sonolência.- Abaixo de 0,1%: confusão, desorientação e alteração do humor.Sistema Cardiovascular: - Freqüência acima de 1%: edema- Entre 0,1%e 1%: elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial.Trato geniturinário: - Freqüência entre 0,1% e 1%: alterações dos parâmetros de função renal(elevações das taxas sanguíneas de creatinina e/ou de uréia).- Abaixo de 0,1%: falência renal aguda.Distúrbios Visuais: - Freqüência abaixo de 0,1%: conjuntivite e distúrbios visuais, incluindovisão borrada.Reações de Hipersensibilidade: Freqüência abaixo de 0,1%: angioedema e reações de hipersensibilidadeimediata, incluindo reações anafilactóides e anafiláticas.

Posologia
Artrite Reumatóide: - 15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzidapara 7,5 mg, uma vez ao dia.- No tratamento prolongado da artrite reumatóide nos pacientes idosos, a posologiarecomendada é de 7,5 mg ao dia.Osteoartrite: - 7,5 mg, uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg,uma vez ao dia.- Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamentocom 7,5 mg/dia.- Em pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dosemáxima diária não deve exceder 7,5 mg/dia.- A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg. Como a posologiaem crianças ainda não foi estabelecida, o uso de Meloxicam deve ser restrito a adolescentese adultos.- De modo geral a dose diária não deve exceder a 15 mg.- Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquidodurante a refeição.Ajuste de Dose Durante a Diálise: - A hemodiálise não removeu o Meloxicam após uma dose única em pacientes cominsuficiência renal crônica. Desta forma, não são necessárias doses adicionais apóshemodiálise.

Características Farmacológicas
CARACTERÍSTICASPropriedades Farmacodinâmicas: O Meloxicam é um agente antiinflamatório não-esteróide do grupo do ácido enólico, umdos derivados do oxicam.Em estudos farmacológicos, o Meloxicam apresentou propriedades antiinflamatórias,analgésicas e antipiréticas explicáveis pela sua capacidade de inibir a síntese de prostaglandinas,substâncias reconhecidamente mediadoras de inflamação. A potente atividadeantiinflamatória foi evidenciada em todos os modelos clássicos de inflamação.De acordo com o observado em estudos feitos em animais, o produto tem margem desegurança superior a dos antiinflamatórios não-esteróides (AINE) de referência. Isto édemonstrado pela comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antiinflamatóriaeficaz do Meloxicam.In vivo, Meloxicam inibe a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no localda inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins.Acredita-se que este perfil favorável de segurança esteja relacionado com a inibiçãoseletiva de COX-2, em relação à COX-1. Evidências estão se acumulando, demonstrandoque a inibição COX-2 proporciona os efeitos terapêuticos dos antiinflamatórios nãoesteróides,enquanto a inibição da COX-1 é responsável pelos efeitos adversos gástricose renais.As doses recomendadas de Meloxicam não mostraram ter efeito na agregação plaquetárianem no tempo de sangramento in vivo, enquanto que a indometacina, o diclofenaco,o ibuprofeno e o naproxeno inibiram significativamente a agregação plaquetária eprolongaram o sangramento. Estudos clínicos demonstraram uma menor incidência dereações adversas gastrintestinais (como, por exemplo, dispepsia, vômitos, náuseas edor abdominal). A incidência de relatos de perfurações, úlceras e hemorragias associadasao Meloxicam éNão há nenhum estudo capacitado adequadamente para detectar as diferenças estatísticasna incidência de eventos adversos clinicamente significativos tais como perfuraçãogastrintestinal superior, obstrução ou sangramento, entre o Meloxicam e outros antiinflamatóriosnão-esteróides. Realizou-se uma análise geral de 35 estudos clínicos envolvendopacientes tratados diariamente com Meloxicam com indicação para osteoartrite,artrite reumatóide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao Meloxicamnesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitidonos estudos de um mês). A maioria dos estudos permitiu a participação de pacientescom história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidênciade perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS)clinicamente significativos foi avaliada retrospectivamente. baixa e dose dependente.Propriedades Farmacocinéticas: O Meloxicam é bem absorvido após administração oral e apresenta uma biodisponibilidadeabsoluta de 89%. A absorção não é afetada pela ingestão concomitante dealimentos. Após doses únicas de 7,5 mg e 15 mg são atingidas concentrações plasmáticas,respectivamente, de 0,4 ? 1,0 mcg/mL e de 0,8 ? 2,0 mcg/mL, embora valoresfora desta faixa também tenham sido encontrados (Cmín e Cmáx no estado de equilíbrio,respectivamente).O estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A continuação do tratamento porperíodos superiores a um ano proporciona concentrações plasmáticas semelhantes àsobservadas no início da terapia. Apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticassuperior a 99%. É boa a passagem do Meloxicam para o líquido sinovial, onde atingeconcentrações de cerca de 50% das concentrações plasmáticas. O Meloxicam éextensamente metabolizado, formando 4 metabólitos farmacologicamente inativos. Ometabólito em maior quantidade, 5?-carboxiMeloxicam (60% da dose), é formado pelaoxidação de um metabólito intermediário, 5?-hidroximetilMeloxicam, que também éexcretado numa menor quantidade (9% da dose). Estudos in vitro sugerem que CYP2C9 exerce papel importante nesta via metabólica, com uma contribuição menor daisoenzima CYP 3A4. Provavelmente a atividade da peroxidase do paciente é responsávelpela formação de outros dois metabólitos, os quais são estimados em 16% e 4% dadose administrada respectivamente.Menos de 5% de uma dose diária são excretadas pelas fezes sob forma inalterada,enquanto que na urina são encontrados apenas traços da substância inalterada. Osmetabólitos são eliminados, metade pela via renal e outra metade pela via fecal. Suameia-vida de eliminação é cerca de 20 horas. Os parâmetros farmacocinéticos deMeloxicam não são alterados substancialmente por insuficiência hepática ou renal degrau leve a moderado. A depuração plasmática é em média 8mL/min, mas é menor empacientes idosos. O volume de distribuição é baixo, em média 11 litros. Há uma variaçãoindividual da ordem de 30-40%.Em um estudo envolvendo 36 crianças, realizaram-se avaliações cinéticas em 18 criançasque receberam doses de 0,25 mg/Kg de peso corpóreo. A concentração plasmática máximaCmáx (-34%), assim como as AUC0-¥ (-28%), foram menores no grupo de crianças maisjovens (2 a 6 anos de idade, n = 7) quando comparado ao grupo de crianças maisvelhas (7 a 14 anos de idade, n = 11). Entretanto, a depuração normalizada pelo pesodemonstrou ser maior no grupo de crianças mais jovens. A comparação histórica comadultos revelou que as concentrações plasmáticas foram, no mínimo, parecidas no grupode crianças mais velhas e de adultos. A meia vida de eliminação plasmática (13 horas) foisimilar nos dois grupos e tendeu a ser menor em relação aos adultos (15 a 20 horas).

Uso em grupos de risco
Tal como ocorre com outros antiinflamatórios, o produto deve ser empregado com cautelaem pacientes idosos.

Armazenagem
conservar o medicamento em sua embalagem original,à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e da umidade.

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