Losartana Potassica + Hidroclorotiazida 50 + 12,5 Mg 30 Cprs - Losartan

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Losartana Potassica + Hidroclorotiazida 50 + 12,5 Mg 30 Cprs
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Losartan Potassico 50 Mg 28 Cprs
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Losartana Potassica 100 Mg 30 Cprs
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Indicações
Hipertensão COZAAR é indicado para o tratamento da hipertensão. COZAAR é indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento com inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Não é recomendada a troca do tratamento para COZAAR em pacientes com insuficiência cardíaca que estejam estabilizados com inibidores da ECA. Redução do Risco de Morbidade e Mortalidade Cardiovascular em Pacientes Hipertensos com Hipertrofia Ventricular Esquerda COZAAR é indicado para reduzir o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular avaliado pela incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda (veja Raça). Proteção Renal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria COZAAR é indicado para retardar a progressão da doença renal avaliada pela redução da incidência combinada de duplicação da creatinina sérica, insuficiência renal terminal (necessidade de diálise ou transplante renal) ou morte; e para reduzir a proteinúria.

Contra Indicações
COZAAR é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Advertências
Hipersensibilidade Angioedema (veja REAÇÕES ADVERSAS) Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico Em pacientes que apresentam depleção de volume intravascular (p. ex., aqueles tratados com altas doses de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática. Essas situações devem ser corrigidas antes da administração de COZAAR, ou deve-se utilizar dose inicial mais baixa (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). Desequilíbrios eletrolíticos são comuns em pacientes com comprometimento renal, com ou sem diabetes, e devem ser corrigidos. Em um estudo clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, a incidência de hipercalemia foi mais alta no grupo tratado com COZAAR quando comparado ao grupo placebo; entretanto, poucos pacientes descontinuaram o tratamento em razão de hipercalemia (veja REAÇÕES ADVERSAS e ACHADOS DE TESTES LABORATORIAIS). Insuficiência hepática Com base nos dados de farmacocinética que demonstram aumentos significativos das concentrações plasmáticas de Losartana potássica em pacientes com cirrose, deve-se considerar doses mais baixas para pacientes com histórico de insuficiência hepática (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). Insuficiência renal Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram relatadas, em indivíduos susceptíveis, alterações na função renal, inclusive insuficiência renal; essas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento. Outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de uréia sangüínea e de creatinina sérica em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim único. Foram relatados efeitos semelhantes com COZAAR; essas alterações da função renal podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento. Insuficiência cardíaca O uso concomitante de COZAAR e inibidores da ECA não foi adequadamente estudado.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco de gravidez: C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Quando utilizados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, os fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, o tratamento com COZAAR deve ser suspenso o mais rapidamente possível. Embora não haja experiência com a utilização de COZAAR em mulheres grávidas, estudos realizados com a Losartana potássica em animais demonstraram danos e morte do feto e do recémnascido; acredita-se que isto ocorra por um mecanismo farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se COZAAR for administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre da gravidez. Categoria de risco na gravidez: C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres). Amamentação Não se sabe se a Losartana potássica é excretado no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e por causa do potencial de efeitos adversos para o lactente, deve-se optar por suspender a amamentação ou o tratamento com COZAAR, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Interações Medicamentosas
Nos estudos clínicos de farmacocinética realizados com hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital, cetoconazol e eritromicina, não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. Houve relatos de redução dos níveis do metabólito ativo pela rifampicina e pelo fluconazol. Não foram avaliadas as conseqüências clínicas dessas interações. A exemplo do que ocorre com outros fármacos que bloqueiam a angiotensina II ou os seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (p. ex., espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contêm potássio pode resultar em aumento do potássio sérico. O efeito anti-hipertensivo de Losartan a, a exemplo do que ocorre com outros anti-hipertensivos, pode ser atenuado pelo antiinflamatório não esteróide indometacina.

Posologia
COZAAR pode ser administrado com ou sem alimentos. COZAAR pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. Hipertensão A dose usual inicial e de manutenção é de 50 mg uma vez ao dia para a maioria dos pacientes. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg uma vez ao dia. Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia (veja ADVERTÊNCIAS). Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal, inclusive para pacientes sob diálise. Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com histórico de insuficiência hepática (veja ADVERTÊNCIAS). Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda A dose usual inicial de COZAAR é de 50 mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de COZAAR deve ser elevada para 100 mg uma vez ao dia, com base na resposta da pressão arterial. Insuficiência cardíaca A dose inicial de COZAAR para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada a intervalos semanais (isto é, 12,5 mg/dia, 25 mg/dia, 50 mg/dia) até a dose usual de manutenção de 50 mg uma vez ao dia, de acordo com a tolerabilidade do paciente. Proteção Renal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria A dose usual inicial é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia, com base na resposta da pressão arterial. COZAAR pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (por exemplo: sulfoniluréias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Superdosagem
Os dados disponíveis sobre superdose em humanos são limitados. As manifestações mais prováveis de superdose seriam hipotensão e taquicardia; bradicardia poderia ocorrer por estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, deve-se instituir tratamento de suporte. Nem a Losartana, nem o seu metabólito ativo podem ser removidos da circulação por hemodiálise.

Características Farmacológicas
COZAAR, o primeiro de uma nova classe de agentes para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca, é um antagonista do receptor (tipo AT1) da angiotensina II. COZAAR também reduz o risco combinado de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda e oferece proteção renal para pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria. Mecanismo de ação A angiotensina II, um potente vasoconstritor, é o principal hormônio ativo do sistema reninaangiotensina e o maior determinante da fisiopatologia da hipertensão. A angiotensina II liga-se ao receptor AT1 encontrado em muitos tecidos (por exemplo, músculo liso vascular, glândulas adrenais, rins e coração) e desencadeia várias ações biológicas importantes, incluindo vasoconstrição e liberação de aldosterona. A angiotensina II também estimula a proliferação de células musculares lisas. Foi identificado um segundo receptor da angiotensina II subtipo AT2, cuja função na homeostase cardiovascular é desconhecida. A Losartana potássica é um composto sintético potente, ativo por via oral. Em bioensaios de ligação e farmacológicos, liga-se seletivamente ao receptor AT1. In vitro e in vivo, tanto a Losartana potássica quanto seu metabólito ácido carboxílico farmacologicamente ativo (E-3174) bloqueiam todas as ações fisiologicamente relevantes da angiotensina II, independentemente da fonte ou via de síntese. Diferentemente de alguns antagonistas peptídicos da angiotensina II, a Losartana potássica não apresenta efeitos agonistas. A Losartana potássicaa potássica liga-se seletivamente ao receptor AT1 e não se liga ou bloqueia outros receptores de hormônios ou canais iônicos importantes na regulação cardiovascular. Além disso, a Losartana potássica não inibe a ECA (cininase II), a enzima que degrada a bradicinina. Conseqüentemente, os efeitos não relacionados diretamente ao bloqueio do receptor AT1, como a potencialização dos efeitos mediados pela bradicinina ou o desenvolvimento de edema (Losartan: 1,7%; placebo: 1,9%), não estão associados a Losartana potássica. Absorção Após a administração oral, a Losartana potássica é bem absorvido e sofre metabolismo de primeira passagem, formando um metabólito ácido carboxílico ativo e outros metabólitos inativos. A biodisponibilidade sistêmica dos comprimidos de Losartan é de aproximadamente 33%. As concentrações máximas médias de Losartan e de seu metabólito ativo são atingidas em 1 hora e em 3 a 4 horas, respectivamente. Não houve efeito clinicamente significativo no perfil da concentração plasmática de Losartan quando o fármaco foi administrado com uma refeição-padrão. Distribuição Tanto a Losartana potássica como seu metabólito ativo apresentam taxa de ligação a proteínas plasmáticas > 99%, principalmente com a albumina. O volume de distribuição da Losartana é de 34 litros. Estudos em ratos indicam que a Losartana praticamente não atravessa a barreira hematoencefálica. Metabolismo Aproximadamente 14% da dose de Losartana administrada por via intravenosa ou oral são convertidos ao seu metabólito ativo. Após a administração intravenosa ou oral de Losartan potássico marcado com 14C, a radioatividade plasmática circulante principal é atribuída a Losartana e ao seu metabólito ativo. Observou-se conversão mínima de Losartan ao seu metabólito ativo em aproximadamente 1% dos indivíduos estudados. Além do metabólito ativo, são formados metabólitos inativos, incluindo dois principais formados por hidroxilação da cadeia lateral butílica e um secundário, um glucuronídeo N-2 tetrazol. Eliminação A depuração plasmática de Losartana e de seu metabólito ativo é de aproximadamente 600 ml/min e 50 ml/min, respectivamente. A depuração renal de Losartana e de seu metabólito ativo é de aproximadamente 74 ml/min e 26 ml/min, respectivamente. Quando a Losartana é administrado por via oral, aproximadamente 4% da dose é excretada inalterada na urina e 6%, na forma de metabólito ativo. As farmacocinéticas de Losartana e de seu metabólito ativo são lineares com doses de Losartan potássico de até 200 mg, administradas por via oral. Após a administração oral, as concentrações plasmáticas de Losartana e de seu metabólito ativo diminuem poliexponencialmente, com meia-vida final de aproximadamente 2 horas e de 6 a 9 horas, respectivamente. Durante a administração da dose única diária de 100 mg, a Losartana e seu metabólito ativo não se acumulam significativamente no plasma. Tanto a excreção biliar como a urinária contribuem para a eliminação de Losartan e seus metabólitos. Após dose oral de Losartan potássico marcado com 14C em humanos, aproximadamente 35% da radioatividade é recuperada na urina e 58%, nas fezes. Após dose intravenosa de Losartan potássico marcado com 14C em humanos, aproximadamente 43% da radioatividade é recuperada na urina e 50%, nas fezes.

Uso em grupos de risco
Uso Pediátrico A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas. Uso em Idosos Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade nos perfis de eficácia e segurança de Losartan.

Armazenagem
Mantenha em temperatura entre 15°C e 30°C e proteja da luz.